成都注射用奥美克松钠I期临床试验-注射用奥美克松钠Ⅰ期临床剂量爬坡试验

登记号	CTR20170503	试验状态	已完成
申请人联系人	余葆春	首次公示信息日期	2017-05-24
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州奥默医药技术有限公司

登记号	CTR20170503
相关登记号	暂无
药物名称	注射用奥美克松钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞
试验专业题目	单中心随机双盲安慰剂对照评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性耐受性药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	注射用奥美克松钠Ⅰ期临床剂量爬坡试验
试验方案编号	Aom0498-CT01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	余葆春	联系人座机	0571-86523670	联系人手机号	暂无
联系人Email	adamerck2008@vip.163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼	联系人邮编	310015

主要目的: 评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的:评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的药代动力学特征。 探索性目的：探索单次注射奥美克松钠后的安全性与急性肾损伤敏感标志物中的肾脏损伤分子-1（KIM-1）等的关系； 探索单次注射奥美克松钠后的安全性与血类胰蛋白酶的关系。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-40岁（含界值），男女不限； 2 体重指数（BMI=体重/身高2）在19-26kg/m2之间（包括19 kg/m2和26 kg/m2），并且男性体重≥50kg且≤90kg，女性体重≥45kg且≤85kg； 3 经筛选期内病史调查、体格检查、生命体征、X线胸片和12导联心电图评估，未发现有临床意义的异常； 4 受试者筛选期内临床实验室检查结果正常，或检查结果异常无临床意义，包括血常规、尿液检查、血生化、血β2微球蛋白、血清病毒学（乙肝病毒、丙肝病毒、人免疫缺陷病毒）、梅毒、凝血功能检查； 5 同意遵循试验方案和访视计划，并签署知情同意书
排除标准	1 目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、神经精神系统、内分泌及代谢系统等疾病； 2 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×10^9 L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）； 3 在给药前7天内存在发热性疾病； 4 受试者存在任何原因引起的严重的全身性过敏史，或怀疑存在对环糊精的超敏反应史，或对多种药物的超敏反应史； 5 受试者被证实存在任何过敏反应（如，食物过敏、药物过敏、特异性过敏反应或哮喘发作等），并经研究者判断会影响其参与试验的合格性； 6 受试者既往使用过舒更葡糖钠； 7 心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的QTc间期（QTc采用Fridericia校正公式计算：QTc=QT/（RR^0.33））＞430ms（男性）或＞450ms（女性）； 8 研究筛选期和入院时血压、心率异常（收缩压＞140mmHg或＜90mmHg、舒张压＞90mmHg或＜60mmHg；心率＜60 bpm或＞100bpm）； 9 研究筛选期和入院时患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者； 10 在签署知情同意书前3个月内，受试者服用夫地西酸、枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松等其他甾体激素类药物； 11 在研究药物给药前14天内服用任何药物及保健品者；如果服用药物或保健品的5个半衰期大于14天，则排除研究给药前处于该药物或保健品5个半衰期内的受试者； 12 任何影响研究药物吸收或药代动力学参数的情况； 13 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在研究期间计划献血； 14 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物或器械临床试验，或在研究期间计划同时参加其他临床试验； 15 受试者每天吸烟超过10支或相当量； 16 酗酒者或研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料； 17 不愿意在研究期间使用有效的避孕措施的男性受试者；怀孕或哺乳期妇女，具有潜在生育能力的妇女不能或不愿意在研究期间使用有效的避孕措施； 18 女性受试者月经期预计发生在整个研究期间； 19 存在药物滥用以及医学、心理学或社会条件可能干扰研究或对研究结果的评估产生影响的受试者； 20 任何不稳定的或可能危及受试者安全性及研究依从性的状况； 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；照0.5、2、4、8、16、24、32mg/kg剂量组设置给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液，100ml：0.9g；静脉推注，单次给药；照0.5、2、4、8、16、24、32mg/kg剂量组设置给药。给药体积同试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床指标：n体格检查、生命体征、心电图检查、过敏反应评价；n实验室指标：n血常规、尿液检查、血生化、血β2微球蛋白、凝血功能；n不良事件/严重不良事件评价：n评价不良事件/严重不良事件发生的类型、严重程度（根据NCI CTCAE 4.03版本分级）、发生率、发生时间、持续时间及与研究药物的相关性。 药物注射后8天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、t1/2、CL/F、MRT等；n尿液中注射用奥美克松钠分析； 药物注射后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘进博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601539	Email	scujinliu@foxmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号 麻醉科
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进； 江盈盈	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2016-11-11
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-12-21
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-04-24
4	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-13；