长沙QL0902I期临床试验-QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

登记号	CTR20170508	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2017-06-05
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20170508
相关登记号	CTR20130425;CTR20140051;CTR20140351;CTR20150319;
药物名称	QL0902
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎；强直性脊柱炎
试验专业题目	QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究
试验通俗题目	QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号	QL0902-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号，齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的药代动力学相似性； 次要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的临床安全性、免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18~40周岁之间（包括边界值）的男性受试者； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间； 3 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）已知对恩利任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者； 3 （问诊）已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 4 （问诊）有恶性肿瘤病史者； 5 （问诊）曾患多于2次的带状疱疹或入组前一年曾患带状疱疹者； 6 （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）； 8 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 （问诊）曾使用过任何抗TNF-α生物制剂； 10 （问诊）入组前3个月内使用任何生物制剂； 11 （问诊）给药前3个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗，给药前3个月内接受过免疫抑制剂者； 12 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 13 （问诊）试验前3个月内献血者； 14 （问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 15 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 18 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 19 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等； 21 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-spot）阳性，或者胸片显示有活动性肺结核； 22 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、影像学、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL0902 用法用量:冻干粉；规格：25mg/支；皮下注射，单次注射，剂量为50mg；用药时程：每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用依那西普；英文名：EtanerceptforInjection；商品名：恩利（Enbrel） 用法用量:冻干粉；规格：25mg/支；皮下注射，单次注射，剂量为50mg；用药时程：每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（Cmax；AUC0-∞；AUC0-t） 每周期给药后25天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；实验室检查；体格检查；生命体征；免疫原性 首次给药后60天 安全性指标

1	姓名	阳国平，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-07；