成都卡巴他赛注射液，英文名：cabazitaxelI期临床试验-卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20170512	试验状态	已完成
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2017-05-27
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20170512
相关登记号	暂无
药物名称	卡巴他赛注射液，英文名：cabazitaxel
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	卡巴他赛注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号	KL024-Ⅰ-01-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	13402828610	联系人手机号	暂无
联系人Email	diaoyina@kelun.com	联系人邮政地址	成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

评价卡巴他赛注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性，确定卡巴他赛静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学（PK）特征，为Ⅱ期临床研究推荐适用剂量，并进行初步的适应症探索。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤70岁，性别不限 2 经组织学明确诊断的晚期肿瘤（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且具有可测量病灶 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分，预计生存期≥3个月 4 血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，PLT计数≥75×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白浓度≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤1.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤1.5×ULN，TBIL≤ULN；Cr≤1.5×ULN 5 左心射血分数（LVEF）≥50%，心电图（ECG）大致正常，QTc间期 6 主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外） 7 距上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、靶向治疗、临床试验）4周以上者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上 8 距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行骨盆放疗 9 受试者可住院 6 周以上 10 2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治 疗者 11 受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施 12 经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书 13 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 既往接受过卡巴他赛治疗者 2 对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温80 严重过敏者 3 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者 4 需系统性类固醇长期治疗者 5 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A 的表达和功能者 6 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者 7 有临床症状的脑转移者 8 有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜 内癌除外） 9 既往接受过2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植 的强化治疗 10 伴有严重的内科疾病者，如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染 或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水 11 已知HIV、HBV、HCV 感染者 12 有明确的酒精或药物滥用史者 13 有生育需求的男性或女性 14 试验前3 个月内接受过其他药物临床试验者 15 研究者认为不宜参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡巴他赛注射液，英文名：cabazitaxel 用法用量:基于方案规定及体表面积（BSA）计算结果，确定各患者的剂量。静脉内滴注给药，滴注1小时，每3周给药1次，最多使用6个周期，或至疾病进展、死亡或不能耐受毒性反应。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD 第1周期给药后5周内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后504 小时。 安全性指标 2 客观缓解率 每2周期 有效性指标 3 无进展生存期 自给药开始到影像学进展、或任何原因死亡的时间 有效性指标

1	姓名	毕锋，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85423203	Email	bifeng@medmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毕锋	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2016-05-11
2	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2016-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-13；