长春磷酸西格列汀片其他临床试验-评价我公司的西格列汀片与捷诺维生物等效性及安全性

登记号	CTR20170585	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2017-06-09
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170585
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅱ型糖尿病
试验专业题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司的西格列汀片与捷诺维生物等效性及安全性
试验方案编号	ZDTQ-2016-XGLT；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551677,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默沙东公司生产的磷酸西格列汀片进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要目的观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂捷诺维®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），其中女性不少于总人数的1/3； 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后2周内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 患有心肝肾疾病或急慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者。 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对磷酸西格列汀及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者。 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。 4 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于4.2mmol/L；和/或有低血糖史的受试者。 5 酒精及毒品筛查阳性者。 6 过去1年有吸烟史，吸烟量大于10支/天或者等量烟草的受试者。 7 正在参加其他临床试验或进行临床试验前3个月内参加过其它药物试验的受试者。 8 经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体、梅毒或艾滋病毒抗体1+2型异常（经临床医师判断有临床意义）。 9 有体位性低血压史。 10 不能耐受静脉穿刺采血。 11 片剂吞咽困难。 12 配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 13 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 14 试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）。 15 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 17 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg/片；单次口服：1片。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：磷酸西格列汀，SitagliptinPhosphateTablets；商品名：捷诺维JANUVIA 用法用量:片剂；规格100mg/片；单次口服：1片。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后3天内 安全性指标

1	姓名	杨海淼；医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-06；