上海KW-136胶囊I期临床试验-KW-136与赛拉瑞韦钾的药物相互作用试验

登记号	CTR20170587	试验状态	已完成
申请人联系人	吴雪刚	首次公示信息日期	2017-06-13
申请人名称	银杏树药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20170587
相关登记号	CTR20150577;CTR20160040;CTR20160109;CTR20150847;
药物名称	KW-136胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	评价KW-136与赛拉瑞韦钾在健康受试者中的单中心、随机、开放、稳态药物相互作用试验
试验通俗题目	KW-136与赛拉瑞韦钾的药物相互作用试验
试验方案编号	GPKW1601；v2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴雪刚	联系人座机	0512-69561826	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuxuegang@ginkgopharma.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号 纳米科技园C11幢3楼	联系人邮编	215123

评估KW-136与赛拉瑞韦钾的药物-药物相互作用，以及KW-136与赛拉瑞韦钾联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 有意愿和能力按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对常用口服制剂辅料有过敏史和已知过敏体质（对多种药物及食物过敏）者； 3 有吸毒和/或酗酒史者（酗酒标准：每周饮用14个单位或以上的酒精总量：1单位=啤酒285 mL，或烈酒（酒精含量30度或以上）25 mL，或葡萄酒100ml）或酒精及毒品筛查阳性者； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血，总量超过 400 mL者； 5 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶或药物转运体活性的药物； 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 在服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 12 研究者判断心电图检查异常有临床意义； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性； 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 15 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、HIV抗体、梅毒TP-Ab抗体筛选任意一项呈阳性； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 18 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KW-136胶囊 用法用量:胶囊剂；规格60mg；隔夜空腹至少10个小时后口服，以240ml温开水送服，一天1次，每次60mg，连续用药7天或11天。 2 中文通用名:赛拉瑞韦钾片 用法用量:片剂；规格25mg；隔夜空腹至少10个小时后口服，以240ml温开水送服，一天2次，每次200mg，连续用药4天或11天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 第1天至第11天以及第14天 安全性指标 2 体格检查 第14天 安全性指标 3 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血 第4，9，14天 安全性指标 4 心电图 第4，9，14天 安全性指标 5 不良事件及严重不良事件 整个试验期间 安全性指标 6 稳态峰浓度（Cmax, ss）、稳态谷浓度（Cmin, ss）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）及波动系数（DF） 第4,7,11天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-02-24
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-31；