北京CJC-1134-PC注射液II期临床试验-CJC-1134-PC 在2型糖尿病患者中的安全性、有效性及PK

登记号	CTR20170588	试验状态	已完成
申请人联系人	白艳玲	首次公示信息日期	2017-08-22
申请人名称	河北常山生化药业股份有限公司/ 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

登记号	CTR20170588
相关登记号	CTR20150707;CTR20150711;
药物名称	CJC-1134-PC注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	CJC-1134-PC 多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究在2型糖尿病患者中的安全性、有效性及药代动力学
试验通俗题目	CJC-1134-PC 在2型糖尿病患者中的安全性、有效性及PK
试验方案编号	CSCJC DM201；v1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	白艳玲	联系人座机	13801033983	联系人手机号	暂无
联系人Email	tbai@conjuchem.com	联系人邮政地址	北京市东城区东方广场西一座办公楼204A室	联系人邮编	100738

主要目的：评价在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次、连续16周的安全性/耐受性与有效性。 次要目的 1.评价CJC-1134-PC注射液在2型糖尿病患者中每周给药1次的药代动力学（PK）特征； 2.为下一阶段的临床研究提供用药方法与剂量指导。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时20-70周岁（含20和70周岁）的男性或女性 2 BMI≥20kg/m2且≤40kg/m2 3 根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的2型糖尿病患者，且筛选时至少接受了连续3个月稳定剂量的二甲双胍单药治疗（每日剂量 ≥ 1500mg） 4 筛选前已有稳定的生活方式，例如饮食习惯与体能锻炼至少一个月没有明显改变 5 筛选时空腹血糖FPG≤13.9mmol/L（250mg/dL） 6 筛选时研究医院HbA1c检测值≥7.5%且≤11%（签署知情同意书前2周内的本研究医院报告也可接受），同时中心实验室HbA1c≥7.0%且≤10.5%； 7 患者能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准	1 有急慢性胰腺炎病史、有活动性胆道疾病 2 家族或个人有髓质甲状腺癌病史或预示患者可能有髓质甲状腺癌的遗传背景（如多发性内分泌腺瘤2型） 3 既往5年内有肿瘤病史者，经局部切除已治愈的非黑素瘤皮肤细胞癌患者及经明确手术治疗已治愈的原位癌患者除外 4 目前患有有症状的心功能不全（纽约心脏协会心功能III级或IV级）或筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、阵发性心肌缺血发作或脑血管意外，或有严重心律失常 5 患有严重的神经病变 6 患有增生性糖尿病视网膜病变 7 筛选前6个月内有增生性糖尿病视网膜病变激光治疗史 8 既往有上消化道手术史（如胃改道等）并预料会影响到上消化道活动功能，有明显胃肠道病史（如胃瘫痪，反流性食管炎等） 9 经研究者判断在给药开始前的5天内患急性或感染性疾病（包括带有恶心呕吐的胃肠道疾病） 10 正在使用减肥药（包括中成药类辅助药），以及在筛选前3个月患者体重有明显的改变（变化幅度至少≥10%） 11 在筛选前3个月内已接受过除二甲双胍外的降糖药治疗（含中草药） 12 筛选前6个月内使用过胰岛素治疗，或筛选前6个月以外连续使用胰岛素治疗超过2周 13 在筛选前已接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物或其他肠促胰岛素治疗 14 在本研究试验药物开始治疗前30天内接受了其他研究药物或在筛选前3个月内接受了其他试验性抗糖尿病产品 15 筛选时正在使用以下日常用药，如：类固醇药物、非甾体类抗炎药、二磷酸盐，抗凝血药；每日低剂量（325mg 或更少）乙酰水杨酸则允许 16 患者需长期使用的药物的剂量不能在入组前至少稳定4周 17 静止状态下收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg；可以重复检查2次（每次相隔5分钟以上）并取均值 18 血肌酐水平异常，且经过研究者判断为异常有临床意义，或者肌酐清除率 19 丙氨酸转氨酶（ALT）或/和天冬氨酸转氨酶（AST）？2.0×ULN（正常值范围上限），或总胆红素水平？1.5×ULN（正常值范围上限） 20 空腹甘油三酯>4.52mmol/L（400mg/dL ） 21 血淀粉酶超出正常值上限并经过复诊确认 22 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者（弱阳性视为阳性） 23 筛选时其他任何实验室检查指标（包括血常规、血生化、尿常规、凝血常规、12导联心电图）存在明显临床意义的异常，经研究者判断不适合参加研究 24 筛选时妊娠检测结果为阳性 25 入组时妊娠或处于哺乳期女性 26 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，不愿意在研究期间及停药后的6个月内采取有效的、医学认可的避孕措施（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药） 27 重度吸烟者（每天吸烟超过30支）、嗜酒者（患者酗酒或每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位[酗酒是指在大约2小时内男性饮酒5单位或以上，女性饮酒4单位或以上；饮酒1单位相当于葡萄酒150mL或啤酒350mL或烈酒50mL] ）或有药物滥用史者 28 在本研究试验药物给药前30天内有超过450mL的献血史，或者患者在研究期间及最后一次试验药物给药后30天内计划献血 29 智力不全或有精神病史影响知情同意书的签署及对研究方案的依从 30 受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物 31 在体检或病史评价中发现存在任何除实验室指标以外的明显临床异常（如对人血白蛋白过敏），经研究者判断不适合参加本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，每次给药2.0mg，用药时程：连续给药16周 2 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，第一周至第四周给药2.0mg，第五周至第十六周给药3.0mg；用药时程：连续给药16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；成分：冰醋酸，氯化钠，辛酸钠，泊洛沙姆188，注射用水；皮下注射；每周给药一次，每次给药0.2ml，用药时程：连续给药16周 2 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；成分：冰醋酸，氯化钠，辛酸钠，泊洛沙姆188，注射用水；皮下注射；；每周给药一次，第一周至第四周给药0.2ml，第五周至第十六周给药0.3ml；用药时程：连续给药16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次、连续16周的安全性/耐受性与有效性 开始治疗后至随访期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价CJC-1134-PC注射液在2型糖尿病患者中每周给药1次的药代动力学（PK）特征；n为下一阶段的临床研究提供用药方法与剂量指导 开始治疗后至随访期结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	纪立农，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88325578	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	北京协和医院	李文慧	中国	北京	北京
3	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
4	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
5	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津	天津
6	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北	十堰
7	济南市中心医院	董晓林	中国	山东	济南
8	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林	长春
9	青岛大学附属医院	吕文山	中国	山东	青岛
10	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏	镇江市
11	山西医科大学第二医院	李兴	中国	山西	太原市
12	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北	石家庄
13	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南	长沙
14	株洲市中心医院	林小红	中国	湖南	株洲
15	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
16	中国人民武装警察部队总医院	徐春	中国	北京	北京
17	常德市第一人民医院	余芳	中国	湖南	常德
18	重庆三峡中心医院	刘维娟	中国	重庆	重庆
19	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	梁泽容	中国	重庆	重庆
20	唐山市工人医院	房辉	中国	河北	唐山
21	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北	衡水
22	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
23	中国医科大学附属盛京医院	厉平	中国	辽宁	沈阳
24	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
25	长沙市第一医院	皮银珍	中国	湖南	长沙
26	新疆维吾尔自治区人民医院	王新玲	中国	新疆	乌鲁木齐
27	北京大学第三医院	洪天配	中国	北京	北京
28	南华大学附属第二医院	王建平	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-04-11
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-11
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-19
4	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-06-02
5	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-11

已完成

目标入组人数	国内: 186 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 188  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-07；