南京琥珀酸普芦卡必利片I期临床试验-琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20170601	试验状态	已完成
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2017-06-21
申请人名称	济川药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170601
相关登记号	CTR20170597;
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
试验专业题目	健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	JSSZ2016-05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748369	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangqf88@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂（1次1片，2 mg/片；济川药业集团有限公司）与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂（力洛®2mg西安杨森制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：在18周岁以上（含18周岁）； 2 性别：女性； 3 试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、尿妊娠）及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者； 4 精神或躯体上无残疾者； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏，或对任何辅料过敏者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 3 HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性； 4 有烟酒嗜好或药物滥用史者； 5 有吸毒史者； 6 妊娠、哺乳期妇女； 7 3个月内有生育计划者； 8 试验前14天内使用过任何药物者； 9 试验前1个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者； 11 研究者认为不适宜参加该临床试验； 12 喝牛奶易导致腹泻的受试者； 13 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg/片；以240mL温开水送服，一次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg/片；以240mL温开水送服，一次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘芳，学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13851969969	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省南京市汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2016-09-03
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2016-11-02
3	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2017-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；