天津九味熄风颗粒IV期临床试验-评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究

登记号	CTR20170602	试验状态	进行中
申请人联系人	景娇	首次公示信息日期	2017-06-29
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20170602
相关登记号	CTR20170600;
药物名称	九味熄风颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZB1400021
适应症	儿童抽动障碍
试验专业题目	评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究
试验方案编号	YWPro219.04-2015EKZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	景娇	联系人座机	18962295533	联系人手机号	暂无
联系人Email	jingjiao13@sina.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222000

观察治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性；观察扩大年龄至4～17岁的安全性和有效性；观察合并注意缺陷多动障碍的有效性；观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性；观察对暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍和难治性TS的有效性；观察长期治疗的安全性与有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.符合“抽动障碍”中暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍诊断标准或难治性TS诊断标准； 2 2.符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准（西医研究者不要求）； 3 3.年龄4～17岁（＜18岁）； 4 4.知情同意，患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。
排除标准	1 1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病； 2 2.合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者； 3 3.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者； 4 4.研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味熄风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，4～6岁，6g/次，一日2次；7～9岁，9g/次，一日2次；10～17岁，12g/次，一日2次；用药时程：6周。部分病例可以长期治疗观察至1年。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味熄风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，4～6岁，6g/次，一日2次；7～9岁，9g/次，一日2次；10～17岁，12g/次，一日2次；用药时程：6周。部分病例可以长期治疗观察至1年。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效的有效率 6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YGTSS积分（抽动评分） 6周 有效性指标+安全性指标 2 抽动的整体损害情况 6周 有效性指标+安全性指标 3 运动性抽动和发声性抽动因子分 6周 有效性指标+安全性指标 4 临床疗效总评量表（CGI-SI）评分 6周 有效性指标+安全性指标 5 SNAP-Ⅳ评分（合并ADHD患儿填写） 6周 有效性指标+安全性指标 6 中医症候疗效 6周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李新民，医生博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	lixinmin1998@sohu.com	邮政地址	天津市西青区王兰庄昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
2	大庆市人民医院	徐智春	中国	黑龙江	大庆
3	沈阳市儿童医院	郭海燕	中国	辽宁	沈阳
4	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南	长沙
5	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-11-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；