上海恩替卡韦胶囊其他临床试验-评价恩替卡韦胶囊的生物等效性和安全性

登记号	CTR20170650	试验状态	已完成
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2017-06-22
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20170650
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验专业题目	恩替卡韦胶囊随机、开放、空腹、单剂量、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价恩替卡韦胶囊的生物等效性和安全性
试验方案编号	HSK-25-BE-2017	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	暂无
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要研究目的：健康成年受试者空腹状态下单次口服受试制剂（恩替卡韦胶囊，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（恩替卡韦片，商品名：博路定，美国百时美施贵宝公司），评价两种制剂在空腹状态下是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别不限； 2 年龄： ≥18 周岁； 3 体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果） ； 5 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至末次给药后至少 2 个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取适当的避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 4 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者； 5 在给药前 3 个月内有药物滥用；每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者； 6 首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）； 7 入选前 30 天内献血或失血≥400mL，或打算在研究期间献血或血液成分者 8 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病：1. 炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；2. 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁 9 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、尿药筛查、血清学检测（HbsAg、HCV、HIV、梅毒）、腹部 B 超、12 导联心电图，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 10 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 11 体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量）：心率＜50次/分或≥100 次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或呼吸＜12 次/分或＞20 次/分，或耳温＞37.5℃； 12 在研究开始前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 13 在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 14 试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 15 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦胶囊 用法用量:片剂；规格：0.5mg/粒；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；商品名为博路定 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax 给药前60分钟、给药后0.17、0.33、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件；实验室检查；生命体征；体格检查；12-导联心电图 给药前60分钟、给药后0.17、0.33、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0小时 安全性指标

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333-5368	Email	zhutongyu@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路 2901 号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-18；