上海苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20170665	试验状态	已完成
申请人联系人	刘利清 /罗益彪	首次公示信息日期	2017-08-01
申请人名称	浙江为康制药有限公司

登记号	CTR20170665
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700076-01
适应症	高血压、冠心病
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单剂量空腹/餐后口服给药的开放随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	WK-2017-001-ZJ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘利清 /罗益彪	联系人座机	15268095245 / 18805703613	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuliqing25@163.com	联系人邮政地址	浙江省江山经济开发区兴工北路15号	联系人邮编	324100

主要目的:研究空腹/餐后单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格:5mg/片）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格:5mg/片；美国辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:研究受试制剂苯磺酸氨氯地平片5mg/片和参比制剂“络活喜®”5mg/片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 对苯磺酸氨氯地平片或者其辅料有过敏史； 2 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 3 有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 7 在服用研究用药前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验； 8 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 11 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 12 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 13 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料； 15 在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 17 酒精及药物滥用筛查阳性者； 18 曾有直立性低血压或晕厥病史； 19 筛查时出现直立性低血压； 20 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:空腹组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。餐后组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:空腹组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。餐后组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度Cmax；从0点到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t；从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积AUC0-∞ 每周期在给药0小时（服药前60分钟内）和给药后1，2，4，6，7，8，9，10，11，12，16，24，48，72，96，120，168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间Tmax、终末相消除半衰期t1/2、末端消除速率常数λz 每周期在给药0小时（服药前60分钟内）和给药后1，2，4，6，7，8，9，10，11，12，16，24，48，72，96，120，168小时 有效性指标

1	姓名	陈建	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	zrygcp@126.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号7号楼2楼
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海方达生物技术有限公司	赵松	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-05；