北京硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案
北京航天中心医院国家药物临床试验机构开展的硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小 于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合症的患者。 （3）非ST 段抬高性急性冠脉综合症（包括不稳定性心绞痛或非Q 波心肌 梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者与阿司匹林合用。 （4）用于ST 段抬高性急性冠脉综合症患者，与阿司匹林联合，可合并在 溶栓治疗中使用。
| 登记号 | CTR20170669 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王庆鹏 | 首次公示信息日期 | 2017-06-26 |
| 申请人名称 | 乐普药业股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170669 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 硫酸氢氯吡格雷片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小 于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合症的患者。 （3）非ST 段抬高性急性冠脉综合症（包括不稳定性心绞痛或非Q 波心肌 梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者与阿司匹林合用。 （4）用于ST 段抬高性急性冠脉综合症患者，与阿司匹林联合，可合并在 溶栓治疗中使用。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹和餐后口服硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片）的平均生物等效性试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2016-17-CP-BE-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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| 联系人姓名 | 王庆鹏 | 联系人座机 | 0371-56522860/13837151399 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | sk68265878@126.com | 联系人邮政地址 | 河南省郑州市中原区国家大学科技园（东区）18号楼D-5 | 联系人邮编 | 450000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：75 mg/片，乐普药业股份有限公司生产）与原研药—硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维；规格：75 mg/片，参比制剂）后，测定血浆中氯吡格雷的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘会臣，药理学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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| 电话 | 010-59971773 | huichenliu@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区玉泉路15 号 | ||
| 邮编 | 100049 | 单位名称 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 88 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2017-10-06； |
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