青岛头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片生物等效性试验

登记号	CTR20170670	试验状态	已完成
申请人联系人	马越	首次公示信息日期	2017-07-05
申请人名称	成都倍特药业有限公司

登记号	CTR20170670
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌等引起的急性中耳炎，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌等引起的急性上颚窦炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎和肺炎；大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性尿路感染，淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病（如尿道炎和子宫颈炎）；金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱病；伯氏疏螺旋体引起的早期莱姆病等。
试验专业题目	中国健康志愿者两制剂、两周期、两序列、随机交叉的头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯片生物等效性试验
试验方案编号	BE-INT006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马越	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.ma@btyy.com	联系人邮政地址	成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以原研GLAXO OPERATIONS UK LIMITED已进口上市的头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）为参比制剂，成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：巴欣®）为受试制剂，在中国健康受试者中进行两制剂的相对生物利用度试验，为成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片与原研产品的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。 2 年龄、性别：年龄≥18周岁的健康志愿者，男女兼有。 3 体重指标：男性受试者体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg），体重指数在19～26范围内（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高的平方(m2)。 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；无心、肺、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查、胸部正位X线检查结果正常或异常无临床意义； 5 同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和服用任何富含黄嘌呤、咖啡因成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；女性血妊娠试验结果呈阴性； 7 育龄期受试者愿意在试验期间及试验后6个月采用物理方式避孕。
排除标准	1 过敏体质，如有两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏史者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统病史、肝胆系统病史； 4 有恶性肿瘤病史； 5 在试验前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）； 8 每周饮酒超过14单位酒精(1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前30天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血达240 ml及以上，女性生理期除外； 12 有晕针或晕血史； 13 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片英文名CefuroximeAxetilTablets；商品名：西力欣 用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:头孢呋辛酯片英文名CefuroximeAxetilTablets；商品名：西力欣 用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-11；