上海重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液I期临床试验-重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究

登记号	CTR20170709	试验状态	已完成
申请人联系人	陈一星	首次公示信息日期	2017-07-25
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术有限公司

登记号	CTR20170709
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期复发转移性结直肠癌
试验专业题目	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国晚期复发转移性结直肠癌患者中的安全性和药代动力学研究
试验通俗题目	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究
试验方案编号	JZB28-BE/mCRC；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈一星	联系人座机	021-66861001-128；13770729182	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenyixing@jfzhiyao.com	联系人邮政地址	上海市宝山区罗新路50号-1	联系人邮编	201908

评价晚期复发转移性结直肠癌患者多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性和药代动力学及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为后期临床试验的方案设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-80岁，男女不限； 2 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 3 组织学诊断的晚期复发转移性结直肠癌，经化疗方案治疗（包括氟尿嘧啶，伊利替康和奥沙利铂）失败或无标准化疗； 4 ECOG 体能状况评分为0或1分； 5 肿瘤组织RAS，BRAF基因型均为野生型； 6 预期生存期 ≥ 3月； 7 无严重血液学、心肺、肝肾疾病，血红蛋白 ≥ 9 g/dl，中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L，血小板 ≥ 80×109/L；胆红素 ≤1.5倍正常值上限（ULN)；ALT和AST ≤ 3倍ULN，肝转移患者ALT和AST ≤ 5倍ULN；血肌酐 ≤2倍ULN； 8 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）； 9 依从性好，患者可以按期随访。
排除标准	1 患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 2 1个月内接受过化疗或其他抗肿瘤药物者；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者； 3 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压（＞140/90 mmHg），既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%； 4 存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间（PT）≥1.5倍ULN，凝血酶时间（TT）≥1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN； 5 已知的脑和或软脑膜转移；有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以排除转移； 6 未控制的糖尿病（＞2级，NCI CTCAE 4.0详见附件3）、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭； 7 急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病； 8 研究入组时存在酒精或药物滥用； 9 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳； 10 已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应； 11 3个月内经历过较大手术或一个月内参加过其他临床试验者，非干预性临床试验除外； 12 既往曾接受西妥昔单抗药物治疗； 13 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 14 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究； 15 对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应； 16 试验开始前10天内有输血，或使用了G-CSF等细胞因子药物； 17 研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB28） 用法用量:注射液；规格20ml/100mg/支；静脉滴注；患者接受首剂400mg/m2，每周给药，后续250mg/m2每周一次的多次用药，维持给药11周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗注射液（爱必妥） 用法用量:注射液；规格20ml/100mg/支；静脉滴注；患者接受首剂400mg/m2，每周给药，后续250mg/m2每周一次的多次用药，维持给药11周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和药代动力学特征 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性 第0、42、84天 安全性指标 2 临床疗效 第0，6，12周 有效性指标

1	姓名	李进，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22227	Email	tianyoulijin@163.com	邮政地址	上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院（南院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院（南院）	李进，医学博士	中国	上海市	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-07
2	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 19 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-20；