杭州利托那韦片其他临床试验-口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

登记号	CTR20170729	试验状态	已完成
申请人联系人	冯露露	首次公示信息日期	2017-07-19
申请人名称	歌礼药业（浙江）有限公司

登记号	CTR20170729
相关登记号	暂无
药物名称	利托那韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染。若本品作为药代动力学增强剂与其他蛋白酶抑制剂联合使用，必须参考特定蛋白酶抑制剂的产品说明书。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
试验通俗题目	口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
试验方案编号	ZYYY-LTNW-BE-2017-05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯露露	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	暂无
联系人Email	lulu.feng@ascletis.com	联系人邮政地址	杭州市滨江区江汉路1785号双城国际4号楼18层	联系人邮编	310051

在中国健康受试者中，研究单剂量口服原研参比制剂与歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片，比较两者在人体的药代动力学参数，并作生物等效性分析。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁（含18和45周岁） 2 第1部分研究仅限男性；第2部分研究需有男性和女性 3 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在19~28kg/m2范围内 4 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查，经研究者判定为健康受试者 5 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施 6 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精 7 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定） 8 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住Ⅰ期临床研究病房
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者） 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者 4 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查、X 线检查发现异常有临床意义者 5 血液学筛查术前四项即 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或梅毒抗体阳性者 6 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性 7 妊娠试验阳性者 8 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者 9 精神或法律上的残疾者 10 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者 11 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒， 5盎司或150mL葡萄酒） 12 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者 13 药物滥用测试或酒精测试阳性者 14 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外） 15 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者 16 试验前 2 周内使用过任何药物者 17 入选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者 18 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术 19 服用研究药物前 3 日内食用过柚子或橙子及含有柚子或橙子提取成分的食品或饮酒者，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者 20 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者 21 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；第1日、第7日、（第13日、第19日），每日服用1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；第1日、第7日、（第13日、第19日），每日服用1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 服药后0.5小时至36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等 将在整个研究期间评价 安全性指标

1	姓名	吴丽花博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13819195192	Email	lihuawu73@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	310006	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	吴丽花	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-04

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-17；