天津加参片I期临床试验-加参片I期健康人体耐受性试验

登记号	CTR20170730	试验状态	主动暂停
申请人联系人	高铎	首次公示信息日期	2017-07-27
申请人名称	天士力制药集团股份有限公司/ 天津中医药大学

登记号	CTR20170730
相关登记号	CTR20160494;
药物名称	加参片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病所致慢性心力衰竭
试验专业题目	加参片I期健康人体耐受性试验
试验通俗题目	加参片I期健康人体耐受性试验
试验方案编号	天津中医药大学附属第二医院0311 版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	高铎	联系人座机	13032237118	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaoduo@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对加参片的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为加参片后期临床研究提供安全的剂量范围和设计依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24（包括临界值）； 3 烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常； 4 无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期； 5 根据>中规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者； 2 QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）； 3 有药物过敏史或属于过敏体质者； 4 有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者； 5 精神或躯体上的残疾患者； 6 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者； 7 乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者； 8 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者； 9 有出血倾向； 10 经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者； 11 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）； 12 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者； 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者； 16 既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者； 17 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:加参片 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量1片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组1。 2 中文通用名:加参片 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量2片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组2。 3 中文通用名:加参片 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量4片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组3。 4 中文通用名:加参片 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量6片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组4。 5 中文通用名:加参片 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量8片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组5。 6 中文通用名:加参片 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量9片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组6。 7 中文通用名:加参片 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服。多次给药耐受性试验组用药量视单次给药耐受性试验结果而定，一般使用单次给药耐受性未出现不良反应的次大耐受剂量进行。频率为1次/日，服药时程为7日。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量1片/次，频率为1次/日，服药时程为1日，单次给药剂量组1。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量2片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组2。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量4片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组3。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量6片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组4。 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量8片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组5。 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服，用药量9片/次，频率为1次/日，服药时程为1日,单次给药剂量组6。 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格0.47g/片，口服。多次给药耐受性试验组用药量视单次给药耐受性试验结果而定，一般使用单次给药耐受性未出现不良反应的次大耐受剂量进行。频率为1次/日，服药时程为7日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药耐受性 及时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） 试验前后 安全性指标 2 体格检查 试验前后 安全性指标 3 不良事件 试验前后 安全性指标 4 实验室检查：烟检、酒精测试、药物滥用测试、乙肝五项、HIV、胸片、B超、尿妊娠试验、血常规、尿常规、便常规+潜血、电解质、肝肾功能、心电图、24h动态心电图、凝血四项。 试验前后 安全性指标

1	姓名	黄宇虹，药物代谢博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	022-60335178	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津中医药大学第二附属医院
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构	黄宇虹，药物代谢博士	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-06-15
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-06-15

主动暂停

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；