长沙盐酸艾司氯胺酮注射液I期临床试验-盐酸艾司氯胺酮注射液的人体随机、开放、平行对照研究

登记号	CTR20170759	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2017-07-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20170759
相关登记号	CTR20160922;
药物名称	盐酸艾司氯胺酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身麻醉
试验专业题目	盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸艾司氯胺酮注射液的人体随机、开放、平行对照研究
试验方案编号	HR-KET-PK-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸艾司氯胺酮注射液（规格：2mL∶50mg）在无痛胃镜检查受试者中进行药代动力学研究，并以盐酸氯胺酮注射液（规格：2 mL∶0.1 g）作为对照组，比较二者的药代动力学参数及安全性，为临床用药提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤60周岁，性别不限，男女各半； 2 接受常规胃镜诊疗的患者； 3 ASA评分为I ～II级； 4 受试者体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 全身麻醉禁忌症的患者； 2 对盐酸氯胺酮、利多卡因、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏的患者，对颠茄生物碱不耐受者； 3 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 4 拟行气管插管的患者； 5 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者； 6 怀疑为上消化道出血的患者； 7 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 8 试验前筛选期的生命体征检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查阳性者； 10 脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等； 11 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为IV级）； 12 妊娠或哺乳期女性，筛查期血妊娠试验阳性者； 13 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史的患者； 14 有甲状腺功能亢进病史的患者； 15 眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤； 16 有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者； 17 有哮喘病史患者； 18 试验前3个月内嗜烟者（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者； 19 筛选前3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 20 试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及中草药、中成药者； 21 入选前3个月参加过其他药物试验者； 22 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液 用法用量:注射液；规格：（2mL:50mg）；推注给药，给药剂量为0.5mg/kg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯胺酮注射液英文名：KetamineHydrochlorideInjection；商品名：无 用法用量:注射液；规格：（2mL:0.1g）；给药剂量为1mg/kg；推注给药；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2z、AUC0-t、AUCinf 等药代动力学参数 推注给药前0min至给推注药后24h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 受试者在临床研究期间 安全性指标

1	姓名	欧阳文,博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	073188618151	Email	ouyangwen133@vip.sina.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文，阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-28；