上海袪毒增宁胶囊II期临床试验-袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究

登记号	CTR20170760	试验状态	主动暂停
申请人联系人	郭磊	首次公示信息日期	2017-07-13
申请人名称	北京世纪康医药科技开发有限公司

登记号	CTR20170760
相关登记号	CTR20150067;
药物名称	袪毒增宁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV-1病毒感染和艾滋病，抑制HIV病毒复制
试验专业题目	袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究
试验通俗题目	袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究
试验方案编号	20170506V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭磊	联系人座机	13601035094	联系人手机号	暂无
联系人Email	sjk_qdzn@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路88号现代城写字楼A座1109室	联系人邮编	100000

评价袪毒增宁胶囊治疗HIV/AIDS（气阴两虚兼内热证）有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008） 2 年龄18（含）~65（含）周岁 3 未经抗HIV治疗且目前不愿接受抗逆转录病毒治疗( ART )者 4 HIV病毒载量≥ 5000 copies/mL且CD4+≥350 cells/μL 5 符合气阴两虚兼内热证诊断标准 6 自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者
排除标准	1 急性期感染的患者（结合流行病学接触史，感染HIV半年以内） 2 有严重的机会性感染或机会性肿瘤者 3 白细胞计数＜3×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L，转氨酶＞2×ULN，总胆红素＞1×ULN，肌酐＞1×ULN者 4 HBsAg阳性且HBV DNA>2000 IU/ml；抗HCV阳性且HCV RNA阳性 5 进入本研究前3个月内曾参加其他药物临床试验者 6 孕妇或哺乳期妇女或试验期间不能采用研究者认可的方法避孕者 7 过敏体质者或已知对本药成分过敏者 8 患有严重的精神及神经疾病 9 怀疑或确定有酒精、药物滥用史 10 研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:袪毒增宁胶囊 用法用量:胶囊，0.45g/粒，4粒/次，3次/日，餐后温开水送服，给药疗程为24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:袪毒增宁模拟剂 用法用量:胶囊，0.45g/粒，4粒/次，3次/日，餐后温开水送服，给药疗程为24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV RNA水平下降≥ 0.5 log/mL的受试者百分比 服药后第4、12、24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4+ T淋巴细胞计数的变化 服药后第4、12、24周 有效性指标+安全性指标 2 中医证候评分的变化 服药后第4、12、24周 有效性指标

1	姓名	卢洪洲，分子流行病学博士后	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930810088	Email	luhongzhou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海市
2	广州市第八人民医院	何浩岚	中国	广东省	广州市
3	首都医科大学附属北京地坛医院	李鑫	中国	北京	北京市
4	河南中医药大学第一附属医院	徐立然	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2017-06-16

主动暂停

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；