广州重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液II期临床试验-一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液和果纳芬的研究

登记号	CTR20212525	试验状态	进行中
申请人联系人	王洋	首次公示信息日期	2021-10-08
申请人名称	苏州金盟生物技术有限公司/ 成都金凯生物技术有限公司

登记号	CTR20212525
相关登记号	CTR20191697,CTR20211642
药物名称	重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。
试验专业题目	一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期研究
试验通俗题目	一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液和果纳芬的研究
试验方案编号	Gensci2021094Ⅱ/1.0/20210806	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王洋	联系人座机	0431-81133831	联系人手机号	13504425442
联系人Email	wangyang01@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区天河街72号	联系人邮编	130012

主要目的：以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094皮下注射（SC）给药在获卵数方面的初步疗效。 次要目的： 1.以果纳芬®为对照，在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094-SC给药在其他方面的初步疗效。 2.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）特征。 3.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药代动力学（PK）特征。 4.评估Gensci094用于ART控制性超促排卵治疗时的安全性。 5.评估Gensci094的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书； 2 年龄20至38周岁（包括界限值）的已婚女性； 3 体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）； 4 月经周期规律：25至35天； 5 基础性激素指标满足：FSH（
排除标准	1 既往进行IVF助孕COS周期数≥2次且未妊娠者； 2 复发性流产（既往自然流产或稽留流产≥3次）； 3 经研究者判断OHSS高风险（包括：PCOS；双侧卵巢AFC>20个；既往COS周期导致超过30个>11 mm卵泡的；既往OHSS病史；既往因OHSS风险取消周期等）； 4 卵巢功能低下者，符合以下任意一项者：1）既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个；2）双侧卵巢窦卵泡计数（AFC） 5 影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未经治疗的输卵管积水、未处理的子宫内膜息肉、未治疗的宫腔粘连及子宫畸形、子宫肌瘤直径>4 cm者或黏膜下子宫肌瘤、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症； 6 影响妊娠的内分泌疾病（任何一种），由研究者判断不宜参加本试验：未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）、肾上腺功能异常性疾病、糖尿病血糖控制不满意等； 7 异常子宫出血者； 8 严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5倍（>2.5xULN），血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限2倍（>2xULN）； 9 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经系统等）、内分泌或代谢异常者研究者判断不宜参加本试验； 10 血清妊娠检查呈阳性者； 11 已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）； 12 目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史； 13 有卵巢、乳腺、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤及病史者； 14 艾滋病毒或梅毒呈阳性者；梅毒经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组； 15 对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者； 16 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； 17 夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎移植入前遗传学检测（PGT）者； 18 筛选前1个月内曾进行诱导排卵（OI）或COS治疗者； 19 筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者； 20 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损； 21 研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100μg/0.5ml,150μg/0.5ml 用法用量:给药剂量100μg（适用于体重≤60kg且年龄≤36岁受试者）、150μg（适用于体重>60kg，或年龄>36岁受试者）; 用药时程:皮下注射给药，D1给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:Gonal-F(RecombinantHumanFollitropinAlfaforInjection) 商品名称:果纳芬 剂型:注射剂 规格:5.5mg（75IU）/支 用法用量:起始剂量为150IU/d或225IU/d（起始剂量的选择由研究者根据受试者的年龄及体重判断） 用药时程:皮下注射给药，D1-D7，每天给药1次 2 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:Gonal-F(RecombinantHumanFollitropinAlfaforInjection) 商品名称:果纳芬 剂型:注射剂 规格:5.5mg（75IU）/支 用法用量:起始剂量为150IU/d或225IU/d（起始剂量的选择由研究者根据受试者的年龄及体重判断） 用药时程:皮下注射给药，D1-D7，每天给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 获取的卵母细胞数量 13周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 卵泡发育情况;分裂中期（MⅡ）卵率［仅评价需卵胞浆内单精子注射（ICSI）的受试者］;D3可利用胚胎率;种植率;新鲜移植周期β-hCG阳性率;新鲜移植周期临床妊娠率;持续妊娠率;取消周期率 13周 有效性指标+安全性指标 2 卵巢刺激期（S期）FSH、E2、抑制素B的表达水平 13周 有效性指标 3 FSH-CTP的血药浓度;PK 参数包括但不限于：Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0- ∞ 、t1/2、Vd/F、CL/F 等 13周 有效性指标 4 不良事件，严重不良事件的发生频率及严重程度;特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征（OHSS）;因OHSS风险取消胚胎移植周期率; 常规安全性参数 13周 安全性指标 5 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb） 13周 安全性指标

1	姓名	梁晓燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13500015058	Email	lxyzy@263.net	邮政地址	广东省-广州市-广州市天河区瘦狗岭路17号
	邮编	510655	单位名称	中山大学附属第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东省	广州市
2	天津医科大学总医院	宋学茹	中国	天津市	天津市
3	内蒙古医科大学附属医院	陈秀娟	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
4	郑州大学第三附属医院	管一春	中国	河南省	郑州市
5	广州医科大学附属第三医院	刘见桥	中国	广东省	广州市
6	浙江大学医学院附属妇产科医院	朱依敏	中国	浙江省	杭州市
7	空军军医大学第二附属医院（唐都医院）	王晓红	中国	陕西省	西安市
8	江苏省人民医院	刁飞扬	中国	江苏省	南京市
9	中国医科大学附属盛京医院（滑翔院区）	王秀霞	中国	辽宁省	沈阳市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	靳镭	中国	湖北省	武汉市
11	河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2021-08-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 105 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；