杭州盐酸埃克替尼乳膏II期临床试验-盐酸埃克替尼乳膏 II期临床研究

登记号	CTR20170771	试验状态	主动暂停
申请人联系人	莫丽婷	首次公示信息日期	2017-07-17
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20170771
相关登记号	CTR20160382;
药物名称	盐酸埃克替尼乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度银屑病
试验专业题目	盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性的多中心随机双盲空白乳膏对照的II期临床研究
试验通俗题目	盐酸埃克替尼乳膏 II期临床研究
试验方案编号	BTP-16322	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	莫丽婷	联系人座机	13501539283	联系人手机号	暂无
联系人Email	liting.mo@bettapharma.com	联系人邮政地址	中国浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

主要目的为初步评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的有效性；为III期临床研究推荐剂量和给药方案提供依据。次要目的为评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的安全性。探索性目的为初步探索盐酸埃克替尼乳膏治疗银屑病的机制。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中国成年轻、中度稳定寻常型（斑块状）银屑病患者，男女兼有；临床诊断患有寻常型（斑块状）银屑病6个月以上，患处位于身体不同可治疗的区域（即不单纯在面颈部、头部、生殖器或皱褶部位）；皮损面积 2 健康状况良好，既往无重要脏器疾病史者。 3 育龄期女性和男性需同意在研究阶段用医生批准的方式节育。正在使用激素类避孕药的女性受试者在研究期间必须使用与前 3 个月相同的药物、同样的给药方法和用药剂量。 4 试验前签署知情同意书自愿参加试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 健康状况检查不符合入选标准。 2 非斑块状银屑病：如点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病患者。 3 药物（如锂剂，β受体阻断剂，抗疟疾药，血管紧张素转换抑制剂（ACEI）等）引起的银屑病。 4 有可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其它严重皮肤病史。 5 首次用药前接受过如下医学治疗者：首次用药前2周内涂药区域接受过局部抗银屑病治疗（如糖皮质激素、维A酸类、地蒽酚、煤焦油、水杨酸、维生素D衍生物及局部免疫调节剂等）；首次用药前4周内接受过任何光治疗（包括激光）、自然或人工紫外线（UV）辐射、光化学治疗、中草药治疗或系统性银屑病治疗（如口服或者注射糖皮质激素，甲氨蝶呤，维A酸类或环孢素）；或计划在研究期间进行这种治疗，且研究者认为可能会影响银屑病；使用任何银屑病疫苗，或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究；首次用药采用了对寻常型银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗（无论是否上市）[优特克单抗（ustekinumab）—首次用药前32周；苏金单抗（secukinumab）—首次用药前22周；依法利珠单抗（efalizumab）—首次用药前18周；阿法西普（阿法赛特）、英夫利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）—首次用药前8周；依那西普（etanercept）—首次用药前4周；其他药品：首次用药前的4周/5个半衰期（以较长者为准）] ；首次用药前12周内使用过已知对某脏器有明显损害的药物，目前尚未完全恢复者；首次用药前4周内参加过其它药物临床试验者，或在研究期间试图参加其它药物临床研究者。 6 严重中枢神经系统、心、肝、肾、消化、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等病史，原位宫颈癌、恶性肿瘤史（除非经充分治疗已切除基底磷状细胞癌），或有能够干扰试验结果的任何其它病理或生理情况。 7 ALT、AST高于正常值上限的2倍，总胆红素高于正常值上限的1.5倍，肾功能血清肌酐高于正常值。 8 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病，或任何具临床证据的活动性肺部疾病。 9 精神障碍或肢体残疾者。 10 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。 11 烟酒嗜好者，过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者，或药物滥用者。 12 依从性不好，不能配合试验者。 13 妊娠期、哺乳期妇女。 14 研究者认为不宜受试的其它受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸埃克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂、规格:10g:0.1g、外用、一日2次、涂药量根据患者皮损面积估算、连续用药12周。 2 中文通用名:盐酸埃克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂、规格:10g:0.2g、外用、一日2次、涂药量根据患者皮损面积估算、连续用药12周。 3 中文通用名:盐酸埃克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂、规格:10g:0.4g、外用、一日2次、涂药量根据患者皮损面积估算、连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白乳膏 用法用量:乳膏剂、不含盐酸埃克替尼的乳膏、一日2次、涂药量根据患者皮损面积估算、连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后皮损面积和严重性指数（PASI）改善50%的应答率（PASI 50） 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次访视时（第8周除外）PASI评分改善50%的应答率（PASI 50） 2、4、6、12周 有效性指标 2 每次访视时PASI评分改善75%的应答率（PASI 75） 2、4、6、8、12周 有效性指标 3 每次访视时PASI积分相对于基线的改善度 2、4、6、8、12周 有效性指标 4 每次访视时医生全面评价（PGA）达到“消退（clear，0分）”和“基本消退(almost clear，1分)”且PGA改善≥2分的改善率 2、4、6、8、12周 有效性指标 5 每次访视时靶皮损严重程度总评分（红斑E、浸润/肥厚T和鳞屑S）相对于基线的改善度 2、4、6、8、12周 有效性指标

1	姓名	郑敏，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87783777	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
3	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海	上海
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江	哈尔滨
5	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏	南京
6	宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江	宁波
7	四川大学华西医院	郭在培	中国	四川	成都
8	上海市皮肤病医院	王秀丽	中国	上海	上海
9	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津	天津
10	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北	武汉
11	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东	深圳
12	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江	温州
13	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-06-28

主动暂停

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 136  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-15；