南京利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170773	试验状态	已完成
申请人联系人	边崇安	首次公示信息日期	2017-07-17
申请人名称	江苏嘉逸医药有限公司

登记号	CTR20170773
相关登记号	CTR20160596;
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-LFSB-T-20160525-Ⅱ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	边崇安	联系人座机	17798518268	联系人手机号	暂无
联系人Email	cbian@joyglory.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区将军大道6号J6软件园智慧源D幢	联系人邮编	211100

研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 2 性别：男性或女性； 3 体重大于50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2； 4 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血功能、血妊娠）及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者； 5 躯体无残疾，无精神病史； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及任一药物组分有过敏史者，或对乳糖不耐受者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 3 凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 4 肌酐清除CrCl 5 HIV抗原/抗体阳性，乙肝抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性； 6 经问询，前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者； 7 有吸毒史者或尿药筛查阳性者； 8 3个月内有生育计划者； 9 试验前14天内使用过任何药物者； 10 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者； 12 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片，英文名：RivaroxabanTablets商品名：拜瑞妥（Xarelto) 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周国华，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13951650920	Email	ghzhou@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省南京市玄武区中山东路305号
	邮编	210002	单位名称	南京军区南京总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京军区南京总医院	周国华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-01-18
2	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-06-22
3	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-23；