北京YZJ-1139片I期临床试验-观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究

登记号	CTR20170806	试验状态	已完成
申请人联系人	黄星星	首次公示信息日期	2017-08-01
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司

登记号	CTR20170806
相关登记号	暂无
药物名称	YZJ-1139片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者
试验专业题目	YZJ-1139片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学I 期临床研究
试验通俗题目	观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究
试验方案编号	YZJ-1139-1-01 V1.1；YZJ-1139-1-01 V1.2；YZJ-1139-1-01 V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄星星	联系人座机	021-38723390-502	联系人手机号	暂无
联系人Email	xingxingh@haiyanpharma.com	联系人邮政地址	中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号	联系人邮编	201203

评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性； 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究； 探讨YZJ-1139片的安全耐受剂量，为II期给药方案设计提供数据支持。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，且单一性别比例不低于1/3； 2 年龄在18-45岁（含18和45岁）； 3 体重指数（BMI）在19～24（含19和24）之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。志愿者进入研究时的体重女性必须大于等于50 kg，男性大于等于55 kg； 4 经全面体格检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查等）合格者，12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、正侧位胸片等检查无异常或有轻微异常但无临床意义； 5 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 (1)t经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 2 (2)t有特异性变态反应病史（如哮喘、湿疹、过敏性皮炎）；已知对试验药物及其辅料成分过敏者，既往有药物过敏史者； 3 有阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病者； 4 有严重的无意识低血糖病史者； 5 有中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史； 6 既往有记忆减退、行为异常者； 7 筛选前2年中有药物依赖病史（烟除外），惊厥性疾病，猝倒病史者； 8 入选前1个月内患有临床意义的疾病，特别是严重感染、外伤或外科大手术者； 9 入选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 10 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者及尿药物筛查阳性者； 11 在研究前3个月内献过血，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 13 入选前2周服用CYP3A酶抑制剂（伊曲康唑、红霉素、波普瑞韦等）、CYP3A酶诱导剂（利福平、卡马西平等）和/或CNS抑制剂（苯二氮卓类、阿片类、三环类抗抑郁药等）药物者； 14 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）及酒精测试阳性者； 15 试验前3个月每天吸烟超过5支或等量烟草者及烟碱试验阳性者，在试验期间不能放弃吸烟者； 16 每天饮用过量茶、咖啡饮料（8杯以上）者； 17 服用试验药物前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料者； 18 筛选前3个月内参加了任何临床药物研究或医疗器械的临床试验； 19 受试者自签署知情至研究药物最后一次给药后6个月内，妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意采取物理方式进行避孕；试验期间处于月经期的女性（具体见附件3）； 20 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格1mg；晨起空腹口服，1天1次，服用2片；用药时程：单次给药 2 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用1片；用药时程：单次给药 3 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用2片；用药时程：单次给药 4 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用1片；用药时程：单次给药 5 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用2片；用药时程：单次给药 6 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用3片；用药时程：单次给药 7 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用4片；用药时程：单次给药 8 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用*片（需根据单耐单PK结果确定）；用药时程：连续给药7天 9 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用*片（需根据单耐单PK结果确定）；用药时程：连续给药7天 10 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用*片（需根据单耐单PK结果确定）；用药时程：连续给药7天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139空白片 用法用量:片剂；规格1mg/5mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：单次给药 2 中文通用名:YZJ-1139空白片 用法用量:片剂；规格20mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：单次给药 3 中文通用名:YZJ-1139空白片 用法用量:片剂；规格1mg/5mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：连续7天给药 4 中文通用名:YZJ-1139空白片 用法用量:片剂；规格20mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：连续7天给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性 单次（3天）；n多次（20天） 安全性指标 2 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究 单次（2天）；n多次（8天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昂，医学博士；郝晓花，医学博士	学位	暂无	职称	李昂，主任医师；郝晓花，副研究员
	电话	010-84322133	Email	Xiaohuallucky@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京地坛医院国家药物临床试验机构办公室	李昂；郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2017-07-11
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2017-11-28
3	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 104  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-31；