南京泊沙康唑注射液I期临床试验-泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究

登记号	CTR20170808	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2017-08-04
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20170808
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	侵袭性真菌感染
试验专业题目	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次给药药代动力学及安全性研究
试验通俗题目	泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究
试验方案编号	ASK-LC-C183-2；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市科宁路766号	联系人邮编	211100

获得单次给予不同剂量的泊沙康唑注射液后泊沙康唑在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数； 评价泊沙康唑注射液单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重要求：体重指数(BMI)范围在19~26之间，体重指数=体重(kg)/身高(m2)； 2 研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部X线检查及实验室检查，判断为健康的受试者； 3 女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性； 4 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）； 5 三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物； 6 三个月内未参加过其他药物临床试验； 7 两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）； 8 可以接受外周静脉插管且之前无偶发血栓性静脉炎史； 9 三个月内无真菌感染史（包括甲癣）； 10 能自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者； 2 对三唑类药物或本品辅料有过敏史者； 3 HIVAb、HBsAg、HCVAb和梅毒检查中有一项呈阳性者； 4 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者； 5 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45次/分，≤102次/分)； 6 QTc间期不符合入选标准(入选标准：男性QTc≤430msec，女性QTc≤450msec)； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 8 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支； 9 有滥用药物史者； 10 筛选前三个月内献血或失血达400 ml或以上； 11 无法接受静脉给药者； 12 在试验用药物给药前14天内，服用过处方药或非处方药物者； 13 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药200mg,滴注时间为30min 2 中文通用名:泊沙康唑注射液 用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药300mg,滴注时间为30min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax 、T1/2、AUC0-t等PK参数 给药前1h至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及实验室检查异常等 单次给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟 ，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025—83107062	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市中山北路53号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 20-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-25；