苏州泊沙康唑注射液III期临床试验-泊沙康唑注射液在白血病患者中的药代和安全性研究

登记号	CTR20170811	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2017-07-25
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20170811
相关登记号	CTR20170808;
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	侵袭性真菌感染
试验专业题目	评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的 多中心、单臂、开放临床试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液在白血病患者中的药代和安全性研究
试验方案编号	ASK-LC-C183-1；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市科宁路766号	联系人邮编	211100

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 34kg＜体重＜100kg，男性或女性，女性必须满足以下 条件之一： ①已行手术绝育，或已绝经； ②具有生育能力，但须满足下列条件： a. 入组本试验前血清妊娠（ β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性； b. 试验期间应采用有效的避孕措施。 2 受试者因下列原因在基线期预期可能3-5天内发生或有文中件证明已发生：持续性中性粒细胞减少（绝对性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]），并且很可能持续至少7天：①接受标准强化诱导化疗、蒽环霉素为基础的或其它可接受的治疗方案（研究性药物除外）的初诊急性骨髓性白血病（ AML）；或 ②AML 初次复发的诱导化疗； 或 ③骨髓增生异常综合征（MDS）转变成AML或其它继发AML（治疗相关、前期造血系统疾病）或急变期的慢性粒细胞白血病（CML）的治疗。 3 除第2条定义的受试者外，满足以下条件的造血干细胞移植（HSCT）患者也可以入选本研究：①移植前阶段，已经接受移植前预处理，但仍中性粒细胞缺乏（绝对中性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]，并且很可能持续至少7天）；或 ②移植后阶段，正在接受预防或治疗移植物抗宿主反应（GVHD）为目的的免疫抑制治疗（例如，类固醇、他克莫司、环孢素、吗替麦考酚酯、抗胸腺细胞球蛋白）。 4 受试者可通过中央静脉进行给药； 5 受试者无任何影响研究药物评估的临床严重疾病（主要血液系统疾病除外）； 6 自愿受试并签署知情同意书； 7 依从性良好。
排除标准	1 妊娠或当前哺乳的患者； 2 受试者在基线时存在（根据2008版EORTC/MSG标准为确诊或临床诊断真菌感染）侵袭性或全身性真菌感染； 3 受试者在研究入组前 10 天内接受过泊沙康唑治疗； 4 受试者在入组前 30 天内接受过全身性抗真菌治疗（口服、静脉或吸入），预防性 抗真菌治疗除外； 5 有唑类药物过敏反应史的受试者； 6 受试者在基线时有中度或重度肝功能异常（定义为AST或ALT>3×ULN且TBIL>2×ULN）； 7 受试者存在慢性活动性肝炎、肝硬化、肝细胞癌或其他病毒所致肝脏疾病； 8 受试者患有或怀疑患有 Gilbert 综合征病史； 9 受试者心电图检测QTc间期延长（经人工复核>500ms）； 10 肌酐清除率 11 患者在进行其潜在疾病化疗诱导前的 ECOG 体能状态评分大于 2 分； 12 受试者在研究治疗前使用了禁止药物（时间小于指定的洗脱期）， 13 受试者有电解质紊乱、严重心血管或中枢神经系统异常； 14 受试者在 3 个月内参加过其他药物临床试验； 15 研究者认为不适合参加本试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；中央静脉给药，每次300mg;用药时程：连续用药5天或10天,根据受试者的入组情况而不同。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液，PosaconazoleOralSuspension，诺科飞 用法用量:混悬液；规格：40mg/ml；口服给药，由静脉注射序贯而来，每次200mg，每日3次；用药时程：最长用药时间为23天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。 2 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液，PosaconazoleOralSuspension，诺科飞 用法用量:混悬液；规格：40mg/ml；口服给药，由静脉注射序贯而来，每次200mg，每日3次；用药时程：最长用药时间为23天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Css-min 首次给药前至给药后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、 Cmax、 Tmax、 Css-avg、 CL 首次给药前至给药后28天 有效性指标 2 不良事件及实验室检查异常等 首次给药后至试验结束 安全性指标 3 治疗过程中的临床失败率（复合指标） 首次给药后28天 有效性指标 4 70天生存期 首次给药后70天 有效性指标

1	姓名	孙爱宁 ，硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13382101691	Email	sunaining@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省苏州市沧浪区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
2	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽	合肥
3	蚌埠医学院第一附属医院	张 凤	中国	安徽	蚌埠
4	沧州市中心医院	王 娟	中国	河北	沧州
5	东南大学附属中大医院	葛 峥	中国	江苏	南京
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张义成	中国	湖北	武汉
7	山西医科大学第一医院	张伟华	中国	太原	山西
8	温州医科大学附属第一医院	俞 康	中国	浙江	温州
9	西安交通大学第二附属医院	张玉刚	中国	陕西	西安
10	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏	徐州
11	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-27；