沈阳rh-TPOI期临床试验-患者多次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

登记号	CTR20170812	试验状态	已完成
申请人联系人	钱振青	首次公示信息日期	2017-07-24
申请人名称	上海中信国健药业有限公司

登记号	CTR20170812
相关登记号	CTR20170816
药物名称	rh-TPO
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肿瘤化疗所引起的血小板减少症
试验专业题目	化疗引起的血小板减少患者多次皮下注射重组人血小板生成因子注射液的耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验通俗题目	患者多次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究
试验方案编号	YDTPO160913 V1.3版	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2019-03-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钱振青	联系人座机	0523-86811187	联系人手机号	15365610227
联系人Email	qianzhenqing_khsw@126.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-郁金路10号	联系人邮编	225300

主要目的： （1）测定患者多次皮下注射rh-TPO后体内药物浓度经时变化，考察rh-TPO的体内药代动力学行为。 （2）考察患者多次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。 次要目的： （1）监测患者多次皮下注射rh-TPO后的血小板计数，考察rh-TPO药效动力学。 （2）对比患者多次注射rh-TPO或同类上市产品特比澳后的药代动力学和药效动力学。

试验分类	其他     其他说明:耐受性、药代动力学和药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70岁（含18和70岁），性别不限； 2 一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能分级≤1级，预计生存期≥3 个月，KPS评分≥70分； 3 化疗后出现 PLT 4 无严重心肺功能障碍，左室射血分数LVEF≥50%； 5 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率≥60mL/min； 6 具有与医护人员正常交流的能力并遵从所有的试验要求； 7 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 严重贫血（Hb 2 有活动性出血或明显出血倾向者； 3 有血栓栓塞性疾病（史）或充血性心脏病者； 4 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女； 5 口服避孕药及停经后接受雌激素治疗者； 6 骨髓增生不良以及严重脑血管疾病； 7 急性感染者； 8 两周内进行过手术者； 9 有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对重组血小板生长因子过敏者； 10 有咖啡饮用（日咖啡因消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者； 11 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验； 12 正在使用升血小板药物（包括中成药）的患者； 13 正在使用影响血小板数量和功能的药物如阿司匹林、氯吡格雷、奥扎格雷、华法林、肝素、低分子肝素、噻氯匹定、潘生丁及非甾体抗炎药的患者； 14 血糖控制不佳的糖尿病患者； 15 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药物后给受试者带来风险的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:rh-TPO 用法用量:注射剂；规格：15000U/mL，1mL/支；空腹皮下注射，给药量300U/kg，每日给药一次，连续给药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：重组人血小板生成素注射液；英文名称：RecombinantHumanThrombopoietinInjection；商品名称：特比澳 用法用量:注射剂；规格：15000U/mL，1mL/支；空腹皮下注射，给药量300U/kg，每日给药一次，连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，T1/2，CL 首次给药前和给药后1、4、8、10、12，24h，第3、5、6、7、8、9、11、13次给药前及第14次给药前和给药后1、4、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168h 安全性指标 2 PLT 用药期间隔日一次采血，停药后第7天和第14天监测血小板计数 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗rh-TPO抗体、抗rh-TPO中和抗体 给药前及给药后第14、28天 安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血尿常规、凝血功能、生化检测、12导联心电图） 采血前进行生命体征检测；在筛选前24h内已有血液生化、凝血常规检查结果，可不再重复检查；其他指标在给药前和末次PK采血结束后检测 安全性指标

1	姓名	刘云鹏	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13898865122	Email	cmu_trial@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-23
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-02-19
3	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-30；
试验完成日期	国内：2019-12-12；