北京非诺贝特酸缓释胶囊45mg其他临床试验-非诺贝特酸在中国健康受试者中的药代动力学研究
北京首都医科大学附属北京地坛医院开展的非诺贝特酸缓释胶囊45mg其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为(1) 严重高甘油三酯血症;(2) 原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常
登记号 | CTR20170845 | 试验状态 | 主动暂停 |
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申请人联系人 | 张秋阳 | 首次公示信息日期 | 2017-08-20 |
申请人名称 | Abbott Laboratories/ Fournier Laboratories Ireland Limited/ 雅培贸易(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20170845 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 非诺贝特酸缓释胶囊45mg | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | (1) 严重高甘油三酯血症;(2) 原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常 | ||
试验专业题目 | 一项开放、随机、在中国健康男性和女性受试者中进行的单次和多次服用ABT-335后非诺贝特酸的药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 非诺贝特酸在中国健康受试者中的药代动力学研究 | ||
试验方案编号 | FENA1022(原为M13-335) | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 张秋阳 | 联系人座机 | 021-23204428 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lisa.zhang@abbott.com | 联系人邮政地址 | 雅培贸易(上海)有限公司,上海市南京西路388号仙乐斯广场32层 | 联系人邮编 | 200003 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:确定健康中国男性和女性受试者单次和多次服用ABT-335后非诺贝特酸的药代动力学特征。
安全性目的:评价健康中国男性和女性受试者单次和多次服用ABT-335 45mg和135mg胶囊制剂后的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李昂,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-84322147 | dtyyzxm@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区京顺东街8号 | ||
邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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