南京芩菘口服液I期临床试验-芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20170846	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文博	首次公示信息日期	2017-07-28
申请人名称	苏州思源天然产物研发有限公司/ 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司

登记号	CTR20170846
相关登记号	暂无
药物名称	芩菘口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性咽炎（急喉痹）
试验专业题目	芩菘口服液在健康志愿者中的单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HLNS2017-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘文博	联系人座机	025-83505999（-2688）	联系人手机号	暂无
联系人Email	lwb@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

研究健康受试者单次口服芩菘口服液的耐受性

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半 2 体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m) 2]应在19～24范围内 3 受试者在临床试验期间及结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施 4 病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查结果均正常，或异常经研究者判断均无临床意义 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史 2 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏 3 嗜烟者（每日吸烟量多于5支），嗜酒者（每日饮用14个单位的酒精，即烈酒25ml或啤酒285ml或葡萄酒1杯） 4 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者 5 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药） 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者 7 3个月内有献血史 8 在给药前3个月内参与其它任何临床试验 9 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芩菘口服液 用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药3瓶，A剂量组； 2 中文通用名:芩菘口服液 用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药6瓶，B剂量组； 3 中文通用名:芩菘口服液 用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药9瓶，C剂量组； 4 中文通用名:芩菘口服液 用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药12瓶，D剂量组； 5 中文通用名:芩菘口服液 用法用量:口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药15瓶，E剂量组；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图、不良反应、AE、SAE 每个试验组的全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘芳，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-86555033	Email	liufang2002nj@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏中医院，中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号	刘芳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2017-05-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；