北京八氟丙烷脂质微球注射液III期临床试验-评价DEFINITY改善超声心动图成像效果的临床试验

登记号	CTR20170851	试验状态	已完成
申请人联系人	赖宇宏	首次公示信息日期	2017-08-11
申请人名称	兰索斯医学影像加拿大有限公司/ JHS有限责任公司/ 兰索斯医学影像有限公司/ 华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20170851
相关登记号	暂无
药物名称	八氟丙烷脂质微球注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	静息超声心动图
试验专业题目	评估使用八氟丙烷脂质微球注射液进行增强超声心动图成像的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验
试验通俗题目	评价DEFINITY改善超声心动图成像效果的临床试验
试验方案编号	DEFINITY 311 第1.0版 2016-11-29	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	赖宇宏	联系人座机	010-64742227-665	联系人手机号	暂无
联系人Email	laiyuhong@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号 华润双鹤药业股份有限公司	联系人邮编	100102

主要目的：评估DEFINITY®改善超声心动图欠佳患者左室节段性心内膜边缘轮廓（LVEBD）的能力；评估DEFINITY®用药的安全性。 次要目的：检验DEFINITY®在视觉上证实左心室显影（LVO）的能力；评估DEFINITY®改善超声心动图影像质量的能力；评估DEFINITY®改善诊断可靠性的能力。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁男性和女性； 2 超声心动图成像欠佳（心脏17节段评价法（17segment assessment）中至少有2个无法评估）； 3 能够与试验人员有效沟通； 4 如果为女性，应为非妊娠（通过血和尿妊娠检查阴性确定）和非哺乳； 5 女性受试者应为至少绝经1年者；或者手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法：I.男性伴侣输精管结扎；II.两种不同的非激素避孕方法：宫内避孕器（IUD）避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环； 6 已经在接受了针对本临床试验的口头和书面解释后提供了签名的知情同意书。
排除标准	1 在DEFINITY给药前30天内接受了同类药物、产品、设备或其他临床试验用药； 2 存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流的病史； 3 有对DEFINITY或其组分过敏史； 4 在6个月内有严重精神疾病史； 5 药物滥用或成瘾史； 6 研究者认为不适宜参加研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:八氟丙烷脂质微球注射液 用法用量:注射液；规格1.5ml/瓶（活化后八氟丙烷初始浓度150±100μL/mL）；静脉推注；活化后，0.2mL小剂量多次静脉推注，需要时最大剂量可达10μL/kg。每次0.2mL静脉推注完成后需使用5mL生理盐水进行尾注，整个过程持续约30~60秒。如果一剂10μL/kg未能获得确切结论，可在第一剂给药5min后，重复给予第二剂10μL/kg。用药时程：一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液，英文名称：SodiumChlorideInjection 用法用量:注射液；规格100ml/袋；静脉推注；0.2mL小剂量多次静脉推注，需要时最大剂量可达10μL/kg。每次0.2mL静脉推注完成后需使用5mL生理盐水进行尾注，整个过程持续约30~60秒。如果一剂10μL/kg未能获得确切结论，可在第一剂给药5min后，重复给予第二剂10μL/kg。用药时程：一天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左室节段性心内膜边界轮廓显影（LVEBD）：超声造影时的静息成像与非增强的基线成像相比在左室节段性心内膜边缘轮廓（LVEBD）方面存在具有临床意义的改善 成像当日（0天） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左心室显影(LVO):在视觉上证实左心室显影的能力 成像当日（0天） 有效性指标 2 影像质量:基于影像的心内膜边界完整性,对非增强基线影像和试验用药增强影像的质量进行评估。 成像当日（0天） 有效性指标 3 诊断可靠性:评估试验用药对其在解释超声心动图时的诊断可靠性的影响。 成像当日（0天） 有效性指标 4 体格检查（身高、体重、一般情况及全身系统） 筛选期（-7d~0d）、留观期（第二周期给药成像结束后30min至2h内），身高仅在筛选期进行，体重应在成像当日测定。 安全性指标 5 生命体征（心率、呼吸频率、收缩压、舒张压、皮肤氧饱和度） 基线测定（第一周期成像前）、第一周期成像结束后、第二周期成像结束后、随访期（第二周期成像结束后72±24h） 安全性指标 6 十二导联心电图 基线测定（第一周期成像前）、第一周期成像结束后30±10min、第二周期成像结束后30±10min测定 安全性指标 7 血生化、血常规、尿常规 基线测定（成像前1天）、留观期（第二周期成像结束后60±15min） 安全性指标

1	姓名	智光，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-55499350	Email	13910994856@163.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	智光	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院阜外医院	王浩	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	朱天刚	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	吕秀章	中国	北京市	北京市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	谢明星	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院	同意	2017-01-10
2	中国人民解放军总医院	同意	2017-02-23

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-28；