长春TFZ05I期临床试验-TFZ05生物等效性研究

登记号	CTR20170870	试验状态	已完成
申请人联系人	沙薇	首次公示信息日期	2017-08-09
申请人名称	郑州海缔邦林制药有限公司

登记号	CTR20170870
相关登记号	暂无
药物名称	TFZ05
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	TFZ05适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗
试验专业题目	TFZ05随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	TFZ05生物等效性研究
试验方案编号	GX-LMF-02-601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沙薇	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	暂无
联系人Email	shawei@hntfjt.com	联系人邮政地址	河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团	联系人邮编	450009

以TFZ05为受试制剂与GlaxoSmithKline生产的参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验；

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究 ； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 2 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 心电图异常有临床意义； 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 13 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TFZ05 用法用量:片剂；规格0.1g；用240mL温开水送口服。每日一次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TFZ05参比制剂 用法用量:片剂；规格0.1g；用240mL温开水送口服。每日一次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价药代动力学参数 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	丁艳华，博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华，博士	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-25；