成都HSK3486乳状注射液II期临床试验-评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的研究

登记号	CTR20170877	试验状态	已完成
申请人联系人	刘筱	首次公示信息日期	2018-03-21
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20170877
相关登记号	CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401151
适应症	成人内镜检查的镇静和麻醉
试验专业题目	在诊断性结肠镜检查患者中评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的IIb期研究
试验通俗题目	评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的研究
试验方案编号	HSK3486-203；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘筱	联系人座机	15921176768	联系人手机号	暂无
联系人Email	liux1@haisco.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张杨路838号华都大厦16H	联系人邮编	200000

主要目的： 评价与丙泊酚相比，两个剂量HSK3486乳状注射液（如下简称HSK3486）在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的有效性，评估用于III期临床研究的最佳剂量和给药方式。 次要目的： 评价HSK3486在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 接受诊断性结肠镜检查的患者 2 男性或女性，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，年龄≥18且≤70岁 3 体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2 4 呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥95%；SBP≥90mmHg； DBP≥60mmHg；心率应≥55且≤100次/分 5 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准	1 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者 2 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者 3 .筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a)心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥110mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞110mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正1）； b)呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f)筛选期前3个月内有酒精滥用史； g)筛选期前3个月内有药物滥用史； 4 .筛选前/时有以下呼吸道管理风险： a)哮喘史、喘鸣； b)睡眠呼吸暂停综合征者； c)有恶性高热病史或家族史； d)有气管插管失败经历者； 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难 5 .筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： a)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 筛选前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者 6 筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1）中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2）血小板计数≤ 80×109/L； 3）血红蛋白≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 ≥ 1.5×ULN； 5）血肌酐≥1.2×ULN。 7 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的患者（包括男性患者） 8 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:乳状注射液；规格：50mg/20mL/支；静脉推注，每次0.40mg/kg（65-70岁老年人降低剂量至75%）。用药时程：单次用药 2 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:乳状注射液；规格：50mg/20mL/支；静脉推注，每次0.50mg/kg（65-70岁老年人降低剂量至75%）。用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液 用法用量:注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次2.0mg/kg。用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结肠镜检查成功率 结肠镜检查完成 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 插镜时长与插镜成功率 研究药物后每1min评价一次至诱导成功（定义：MOAA/S≤1） 有效性指标 2 完全清醒时长 拔出结肠镜到连续3次评价MOAA/S=5的首次出现时间 有效性指标 3 离室时长 拔出结肠镜到连续3次离室评分≥9的首次出现时间 有效性指标 4 不良事件和严重不良事件 签署知情同意书至随访结束 安全性指标

1	姓名	刘进，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601539	Email	scujinliu@foxmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都
2	四川省人民医院	李祥奎	中国	四川	成都
3	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
4	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
5	上海市奉贤区中心医院	翁浩	中国	上海	上海
6	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江	温州
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚尚龙	中国	湖北	武汉
8	宁夏医科大学总医院	孟尽海	中国	宁夏	银川
9	四川大学华西医院	滕翼	中国	四川	成都
10	温州医科大学附属第二医院	上官王宁	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-09-26
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2017-10-25
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会	修改后同意	2017-10-25
4	上海市奉贤区中中心医院医学伦理委员会	同意	2017-10-30
5	四川省人民医院伦理委员会	修改后同意	2017-11-01
6	温州医科大学附属第二医院伦理委员会	修改后同意	2017-11-10
7	宁夏医科大学总医院伦理委员会	修改后同意	2017-11-20
8	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2017-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-30；