上海盐酸鲁拉西酮片其他临床试验-评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效

上海上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室开展的盐酸鲁拉西酮片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为主要用于精神分裂症和双相抑郁症患者的治疗

基本信息

登记号	CTR20170856	试验状态	进行中
申请人联系人	石磊	首次公示信息日期	2017-09-11
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170856
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于精神分裂症和双相抑郁症患者的治疗
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效
试验方案编号	BJFS-2016BE-LR01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	石磊	联系人座机	18673763088	联系人手机号	暂无
联系人Email	lei.ssss@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省常德市德山东沿路16号	联系人邮编	415000

三、临床试验信息

1、试验目的

以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价湖南洞庭药业股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
2	签署知情同意书时，年龄大于等于18岁的男性或女性受试者；
3	体重大于50 kg，体重指数在19~24kg/m2之间（含19和24）；
4	同意在试验期间以及试验结束后3个月内进行有效避孕的受试者；
5	经体格检查、12导联心电图、生命体征以及实验室检查均无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）者；
6	能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状的受试者。

排除标准

1	明确的对本品或其制剂成分过敏者；
2	试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
3	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或有血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4	胸部X线或腹部B超检查存在异常且有临床意义的发现者；
5	乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
6	试验前一年内有药物滥用史者或尿药物滥用筛查阳性者；
7	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精吹气试验阳性者；
8	在首次给药前28天内服用过任何药物者，包括任何处方药或中草药；在首次给药前14天内服用过任何非处方药或膳食补充剂（包括维生素、钙补充剂等）；
9	试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血？400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血？200 mL者；
10	试验前3个月内每日吸烟量多于10支；
11	试验前3个月内参加任何药物或医疗器械临床试验者；
12	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1500 mL以上）者；
13	自首次给药前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；自首次给药前14天至试验结束，进食贯叶金丝桃或含贯叶金丝桃成分的食品/饮料者；
14	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸鲁拉西酮片	用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸鲁拉西酮片英文名：LurasidoneHydrochlorideTablets商品名：Latuda	用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax。	待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件，实验室检查。	整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师（学士）
	电话	021-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24+60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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