北京重组甘精胰岛素注射液III期临床试验-重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20170887	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2017-09-11
申请人名称	重庆富进生物医药有限公司

登记号	CTR20170887
相关登记号	暂无
药物名称	重组甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	需用胰岛素治疗的2型糖尿病。
试验专业题目	比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究
试验通俗题目	重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号	NTP-RIGI-III;V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2018-05-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273400

主要目的： 评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。 次要目的： 比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的男性或女性； 3 2型糖尿病（临床诊断），病程≥6个月； 4 使用1~3种口服降糖药，剂量稳定至少8周，仍控制不佳的2型糖尿病患者：如果是1种口服降糖药，对使用剂量做如下规定：a)二甲双胍：≥1.0g/d;b)其他药物：每日用量须达到中等剂量及以上（中等剂量参考说明书中最大耐受量的一半）；如果是2~3种口服降糖药联用，任何剂量均可。 5 7.5mmol/L（135mg/dl）≤空腹静脉血糖（FPG）≤13.3mmol/L（240mg/dl）； 6 7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%； 7 体重指数（BMI）＜40.0kg/m2； 8 愿意并且能够遵守试验方案，包括按试验方案要求进行SMBG； 9 愿意遵从研究者的指导。
排除标准	1 筛选前口服降糖药治疗＜6个月； 2 筛选前8周内接受过胰岛素治疗； 3 筛选前8周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗； 4 已知或怀疑对试验用药品（甘精胰岛素）、其它胰岛素类药物或制剂中的成分过敏； 5 筛选前3个月内使用过预期显著干扰糖代谢的合并用药，如全身糖皮质激素治疗（局部及吸入用药除外），或筛选时减肥治疗； 6 反复发作的重度低血糖（筛选前12个月内发生过1次以上的重度低血糖事件），或6个月内发生过酮症或酮症酸中毒； 7 研究者判断不稳定或进展性增殖性视网膜病变或黄斑病变，可能在研究期间进行眼科治疗（如激光、手术或注射药物治疗）； 8 肝功能损害：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素（TBIL）≥2.5倍正常值上限； 9 肾功能损害：血清肌酐（Cr）男性≥125μmol/L（≥1.4mg/dl），女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dl）；估算肾小球滤过率（ eGFR）≤60ml/（min·1.73m2）； 10 筛选前6个月内发生心脑血管疾病，定义为：中风、失代偿性心功能不全NYHA分级3级或4级、不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉搭桥术或血管成行术； 11 收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg； 12 患有血红蛋白病或溶血性贫血病史；或在筛选前3个月内接受输血，筛选前1个月内献过血； 13 患癌症或癌症病史＜5年； 14 研究者判断受试者患有严重或不稳定的全身性疾病或智障、精神系统疾病； 15 孕妇、哺乳期女性，或不能采取有效避孕措施的育龄期女性或计划怀孕的女性； 16 研究期间可能需要使用研究方案中规定的禁用药物； 17 已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖； 18 筛选前3个月内接受过任何药物临床试验； 19 预期在试验期间生活不规律，如夜班工作； 20 研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组甘精胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。 2 中文通用名:重组甘精胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。 3 中文通用名:重组甘精胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液英文名：InsulinGlargineInjection商品名：来得时 用法用量:注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液英文名：InsulinGlargineInjection商品名：来得时 用法用量:注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。 3 中文通用名:甘精胰岛素注射液英文名：InsulinGlargineInjection商品名：来得时 用法用量:注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周结束时HbA1c相对于基线的变化（中心实验室检测结果） 治疗24周结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周结束时空腹静脉血糖相对基线的变化；n治疗24周结束时餐后血糖相对基线的变化；nHbA1c＜7.0%的达标率；nHbA1c≤6.5%的达标率。 治疗24周结束时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨金奎	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911167636	Email	jinkui.yang@foxmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
2	蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽省	蚌埠市
3	常德市第一人民医院	陈健勇	中国	湖南省	常德市
4	长沙市第一医院	皮银珍	中国	湖南省	长沙市
5	重庆市红十字会医院	梁泽容	中国	重庆市	重庆市
6	广西中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	济宁市第一人民医院	孙凤娟	中国	山东省	济宁市
8	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
9	昆明医科大学第一附属医院	吴斌	中国	云南省	昆明市
10	柳州市工人医院	张红	中国	广西壮族自治区	柳州市
11	临沂市人民医院	高冠起	中国	山东省	临沂市
12	煤炭总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
13	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
14	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
15	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市
16	中国医学科学院阜外医院	陈燕燕	中国	北京市	北京市
17	新疆维吾尔自治区人民医院	王新玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
19	郴州市第一人民医院	吴俊	中国	湖南省	郴州市
20	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南省	新乡市
21	贵州省人民医院	罗建华	中国	贵州省	贵阳市
22	临沂市中心医院	徐方江	中国	山东省	临沂市
23	赣南医学院第一附属医院	吕维名	中国	江西省	赣州市
24	合肥市第二人民医院	张新秀	中国	安徽省	合肥市
25	九江学院附属医院	虞建新	中国	江西省	九江市
26	九江市第一人民医院	曹玲玲	中国	江西省	九江市
27	连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
28	青岛市市立医院	栾健	中国	山东省	青岛市
29	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
30	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
31	邢台市人民医院	石振峰	中国	河北省	邢台市
32	新余市人民医院	黄清梅	中国	江西省	新余市
33	岳阳市二人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
34	枣庄市立医院	费大东	中国	山东省	枣庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2017-07-18
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-05-29
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 529 ；
实际入组总人数	国内: 529  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：2018-03-27；
试验完成日期	国内：2020-04-13；