成都非那雄胺片其他临床试验-非那雄胺片在健康男性受试者生物等效性研究

登记号	CTR20170915	试验状态	已完成
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20170915
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700089-01
适应症	治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件
试验专业题目	非那雄胺片（5mg）在健康男性受试者生物等效性研究
试验通俗题目	非那雄胺片在健康男性受试者生物等效性研究
试验方案编号	YZJ-HR-FNXA002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王颖	联系人座机	028-85105074	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路69号	联系人邮编	610041

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂非那雄胺片（5mg）与原研市售参比制剂保列治（5mg）在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 年龄≥18周岁； 3 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）计算，体重指数应控制在19-24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，受试者最小体重>50kg； 4 血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒及心电图等检查正常； 5 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质； 2 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者； 3 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者； 4 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者； 5 有心、肝、肾等重要器官疾病史者； 6 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及梅毒标志物阳性者； 7 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者； 8 活动性感染患者； 9 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一日一次，一次5mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片英文名：Finasteridetablets商品名：保列治 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一日一次，一次5mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap_obs 给药后24h 有效性指标

1	姓名	罗柱 医学硕士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	18980601665	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省成都市公行道5号华西第五住院大楼7楼
	邮编	614000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-27；