武汉他达拉非片其他临床试验-他达拉非片在健康志愿者人体生物等效性研究

登记号	CTR20170918	试验状态	主动暂停
申请人联系人	魏筱德	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	湖北汇中制药有限公司

登记号	CTR20170918
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计
试验通俗题目	他达拉非片在健康志愿者人体生物等效性研究
试验方案编号	TDLF-BE-201705	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏筱德	联系人座机	18071026777	联系人手机号	暂无
联系人Email	122418033@qq.com	联系人邮政地址	湖北省黄冈市龙感湖管理区长青东路31号	联系人邮编	430000

（1）评价健康志愿者单剂量空腹及餐后口服受试制剂他达拉非片20mg（湖北汇中制药股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力）20mg（Lilly del Caribe Inc.生产）的生物利用度及生物等效性。 （2）观察受试制剂他达拉非片20mg（湖北汇中制药股份有限公司生产）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁男性健康受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 受试者体重不低于50kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压正常（90mmHg≤收缩压≤140mmHg，60mmHg≤舒张压≤90mmHg）、心率为：60-100次/分、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者愿意在试验期间采取非药物避孕措施，并在未来6个月内伴侣无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书。
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（Cr大于正常值上限）、肝（ALT、AST大于正常值上限1.2倍）、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 30天内发生过心肌梗塞的受试者，不稳定性心绞痛，心衰，心律失常，以及心电图异常有临床意义的受试者； 3 近6个月发生过中风的受试者； 4 既往有视力缺陷或非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一侧视力缺失的受试者； 5 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选呈阳性的受试者； 6 酒精筛查阳性者或有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）； 7 毒品筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测等）或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者； 8 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 9 对他达拉非片有过敏史者；餐后给药试验中对“高脂高热量餐”中任一成分过敏或者不能耐受高脂餐者；对乳糖或者葡萄糖-半乳糖不耐受（如含有全脂奶粉、牛奶、奶油、奶酪、冰淇淋等）的受试者； 10 在服用研究药物前三个月内输血、献血或大量失血者（> 450 mL）； 11 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、酰胺咪嗪、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）； 12 在服用研究药物前28天服用了强效的CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素）的受试者； 13 在服用研究药物前28天服用了硝酸盐类药物（如：硝酸甘油、硝苯地平、硝苯吡啶、硝酸异山梨酯、5-单硝山梨醇酯类、三硝酸甘油酯类、戊四硝酸酯类、硝乙醇胺类等），服用了乙炔基雌二醇，多沙唑嗪，叔丁喘宁； 14 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药； 15 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 17 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 18 在服用研究用药前三个月内服用过他达拉非、或参加了其他药物临床试验； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 20 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 21 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 22 患有任何增加出血性风险的疾病； 23 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 24 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片；英文名：TadalafilTablets；商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后96小时 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、临床症状等结果。 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	刘东	学位	暂无	职称	教授
	电话	13507183749	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东 杜光	中国	湖北	武汉
2	武汉宏韧生物医药科技有限公司	王玲	中国	湖北	武汉
3	国信医药科技（北京）有限公司	尉迟哲	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-07

主动暂停

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；