魁北克阿仑膦酸钠片其他临床试验-阿仑膦酸钠片70mg在健康受试者中空腹生物等效性研究

魁北克Anapharm 公司开展的阿仑膦酸钠片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为绝经后妇女骨质疏松症和男性骨质疏松症

基本信息

登记号	CTR20170944	试验状态	已完成
申请人联系人	吕秀娟	首次公示信息日期	2017-08-25
申请人名称	杭州民生滨江制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170944
相关登记号	暂无
药物名称	阿仑膦酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1302005
适应症	绝经后妇女骨质疏松症和男性骨质疏松症
试验专业题目	阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂福善美在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿仑膦酸钠片70mg在健康受试者中空腹生物等效性研究
试验方案编号	70252	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吕秀娟	联系人座机	13666609188	联系人手机号	暂无
联系人Email	lxjuan@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市滨江区滨安路658号2幢	联系人邮编	310053

三、临床试验信息

1、试验目的

评估受试制剂阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂“福善美®”70mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男性或女性，吸烟或不吸烟，18岁以上
2	有能力阅读并签署知情同意
3	19.0≤BMI≤30.0

排除标准

1	给药前4周内有严重的临床疾病或接受手术治疗的；
2	在筛查时有显著的临床异常或实验室检查结果异常
3	研究者认为不适合参加临床试验的；
4	筛查时乙肝、丙肝或HIV结果为阳性的；
5	经临床医师判断有临床意义的心电图ECG异常，或生命体征异常（收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg，心率低于50bpm或高于100bpm）；
6	一年内有严重的酗酒史或药物滥用史
7	筛查前6个月内常规饮酒（超过14单位酒精每周，1单位=150ml红酒，360ml啤酒或45ml 40%酒精）
8	筛查前3个月内食用过软药物（如大麻）或1年内食用过硬药物（如可卡因、苯环己哌啶），或者在筛查时尿检阳性，
9	有阿仑膦酸钠或其他药物过敏史；
10	服药前1个月内服用过肝药酶诱导剂或肝药酶抑制剂（诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药（SSRI）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、安定、异搏定、喹诺酮类、抗组胺）
11	服药前30天内参加过或正在参加药物临床试验的；
12	严重的胃肠道疾病（如慢性腹泻、肠炎）史或正患有胃肠道疾病，未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）、肝肾疾病，或其他已知的会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
13	有任何临床严重疾病史或有神经系统、内分泌系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统或代谢异常等病史者。
14	服药前14天内使用处方药，或服药前7天内服用OTC药物（含食品补充剂、维生素、蒜补充剂），局部给药和激素类避孕药除外；
15	受试药物吞咽困难者；
16	吸烟量大于25支/天者；
17	研究者认为对试验有影响的食物过敏，不耐受或节食者，
18	服药前3个月内使用储库型埋置剂或长效注射剂（激素类避孕药除外）；
19	妊娠测试阳性者
20	哺乳期妇女；
21	在服药前14天内有非避孕性交的女性受试者，可接受的避孕方法有：宫内节育器、避孕套、避孕药
22	服药前30天内服用过双膦酸盐药物
23	会影响食道排空的食管异常者，如食道狭窄或弛缓
24	膀胱排空异常者，如尿失禁、前列腺肥大；
25	不能站立或保持坐位30min者
26	低钙血症或骨代谢疾病患者；
27	胃肠道溃疡或逆流患者，或有临床严重疾病史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿仑膦酸钠片	用法用量:绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。治疗男性骨质疏松症以增加骨量：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿仑膦酸钠片（福善美）	用法用量:绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。治疗男性骨质疏松症以增加骨量：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	本试验为生物等效性研究，不设置有效性指标，但考察累积尿药排泄量Ae0-t，和最大尿药排泄速率Rmax。	采集11个时间段尿液样本，给药前1.5-1.0hr、给药后0.25hr、0.25-1.0、1.0-2.0、2.0-3.0、3.0-4.0、4.0-6.0、6-8、8-12、12-24和24-36hr	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	Denis Audet 医学博士	学位	暂无	职称	医学总监
	电话	001-418-527-4000	Email	denis.audet@anapharm.com	邮政地址	加拿大魁北克省魁北克市爱因斯坦大街2500号
	邮编	G1P 0A2	单位名称	Anapharm 公司

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Anapharm inc	Denis Audet 医学博士	加拿大	魁北克省	魁北克市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	NA	同意	2007-07-10

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-09-20；

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