长春赛拉瑞韦钾片II期临床试验-赛拉瑞韦钾合并索非布韦在丙型肝炎患者中的Id/IIa期临床试验

登记号	CTR20170946	试验状态	已完成
申请人联系人	吴雪刚	首次公示信息日期	2017-08-17
申请人名称	银杏树药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20170946
相关登记号	暂无
药物名称	赛拉瑞韦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	赛拉瑞韦钾合并索非布韦在1b型慢性丙型肝炎患者中的耐受性药代动力学和药效学的随机开放单中心Id/IIa期临床试验
试验通俗题目	赛拉瑞韦钾合并索非布韦在丙型肝炎患者中的Id/IIa期临床试验
试验方案编号	GP205-1701；v2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴雪刚	联系人座机	0512-69561826	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuxuegang@ginkgopharma.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号C11-3	联系人邮编	215125

主要目的：评价赛拉瑞韦钾与索非布韦联用在慢性丙肝患者中的耐受性与药代动力学性质； 次要目的：对两药联用治疗慢性丙肝患者的剂量和治疗方案进行初步探索

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合回访 2 年龄18岁～70岁，男女不限 3 非肝硬化的慢性丙型肝炎患者，基因型为1b型（GT1b）。非肝硬化患者指征如下： ①t筛查前既往6个月内肝纤维化扫描仪(FibroScan)结果≤17.5kPa；或 ②t当前或筛查前既往2年内肝脏活检结果提示无肝硬化 4 筛查时基线血浆HCV RNA水平 > 10,000 IU/mL 5 既往未接受过包含IFN的丙型肝炎治疗的患者 6 主要器官功能基本正常，符合下列要求： ①t骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.2×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L； ②t肾脏：肌酐清除率≥50mL/min 7 育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）7)t育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）
排除标准	1 除GT1b之外的其它丙型肝炎亚型 2 之前接受过其它直接抗病毒药物（DAA）治疗慢性丙型肝炎，包括已上市药物或试验性药物 3 乙型肝炎表面抗原检测结果为阳性 4 人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染 5 已知对赛拉瑞韦、索非布韦、聚乙二醇干扰素或利巴韦林及其辅料过敏或不能耐受 6 妊娠或哺乳期女性 7 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 8 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 9 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>95mmHg）；患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗赛、控制不良的心律失常，和/或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全 10 患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病 11 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史 12 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 14 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛拉瑞韦钾片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天两次，每次100mg；用药时程：连续用药共计12周 2 中文通用名:赛拉瑞韦钾片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天两次，每次200mg；用药时程：连续用药共计12周 3 中文通用名:赛拉瑞韦钾片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次200mg；用药时程：连续用药共计12周 4 中文通用名:索非布韦片 用法用量:片剂；规格400mg；口服；一天一次，每次400mg；用药时程：连续用药共计12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、腹部彩超、心脏彩超及体格检查 D1、D8、治疗开始后的第2、4、8和12周末及治疗结束后的第4、12周末 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 赛拉瑞韦钾合并索非布韦400mg单次给药及多次给药达稳态后的药代动力学参数 D1、D7 有效性指标 2 快速病毒学应答（RVR）率 治疗第4周 有效性指标 3 持续病毒学应答（SVR）率 治疗结束后的第4周、第12周 有效性指标 4 结束治疗病毒学应答（EOT）率 治疗结束时 有效性指标 5 治疗后第1周HCV病毒载量下降超过3Log IU/ml的受试者比率 治疗后1周 有效性指标

1	姓名	牛俊奇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇、丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-07-28
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-08-04

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-09；