北京阿莫西林胶囊其他临床试验-阿莫西林胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20170955	试验状态	进行中
申请人联系人	王景欣	首次公示信息日期	2017-09-12
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20170955
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1) 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2) 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3) 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4) 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5) 急性单纯性淋病。6) 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在健康人体空腹及餐后状态下的随机、开放、双周期、交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林胶囊生物等效性研究
试验方案编号	空腹试验方案编号EY20170501-K，餐后试验方案编号EY20170501-C	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王景欣	联系人座机	13930465920	联系人手机号	暂无
联系人Email	13930465920@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市长安区华清街8号	联系人邮编	050015

主要研究目的 以华北制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.5g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（规格：0.5g）为参比制剂，评价健康人体空腹及餐后状态下参比制剂和受试制剂的生物等效性试验。 次要研究目的 观察阿莫西林胶囊空腹及餐后给药在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26范围内（包括临界值）。 6 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。 7 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。
排除标准	1 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖。 2 对青霉素和/或阿莫西林有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 青霉素皮内试验阳性。 4 有吸毒史。 5 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向。 6 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。 7 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份。 8 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。 11 在服用研究药物前28天内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 13 在服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活。 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 19 酒精及毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品。 20 不能遵守统一饮食。 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，空腹服药。（空腹服药组） 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，餐后服药。（餐后服药组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊英文名：AmoxicillinCapsules商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，空腹服药。（空腹服药组） 2 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊英文名：AmoxicillinCapsules商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，餐后服药。（餐后服药组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药前到给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图和体格检查。 整个给药过程 安全性指标

1	姓名	魏振满	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心	魏振满	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-06-28
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-08-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；