西城区醋酸阿比特龙片其他临床试验-醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究

西城区首都医科大学宣武医院开展的醋酸阿比特龙片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为醋酸阿比特龙与强的松合用，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

基本信息

登记号	CTR20170997	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2017-08-25
申请人名称	江西山香药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170997
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸阿比特龙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	醋酸阿比特龙与强的松合用，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
试验专业题目	醋酸阿比特龙片的单中心、随机、开放、两制剂单次给药、四周期自身交叉设计人体生物等效性研究
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QF-Abiraterone-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

三、临床试验信息

1、试验目的

考察江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司研制的醋酸阿比特龙片（规格：250 mg/片）与原研Janssen-Cilag International N.V 研制的醋酸阿比特龙片（商品名：ZYTIGATM；规格：250mg/片）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康男性受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康成年男性，年龄≥18周岁；
2	体重≥60kg，体重指数（BMI）在20-27.9kg/m2（包括20和27.9）；
3	健康情况良好，生命体征、体格检查正常，心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
4	激素（睾酮和促黄体生成素）水平正常或异常无临床意义的受试者；
5	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体均为阴性；
6	自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
2	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病；
3	受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取物理避孕；
4	最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
5	有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸））。
6	试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
7	试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者；
8	试验前2周内服用过任何药物者；
9	近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
10	试验前1个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂（见附件列表）；
11	对饮食有要求，不能遵循统一饮食者；
12	既往或现在有患勃起功能障碍者；
13	有不适于参加试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:醋酸阿比特龙片	用法用量:片剂；规格250mg;口服，一天一次，每次250mg,用药时程：单次给药共4个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:醋酸阿比特龙片；英文名：AbirateroneAcetateTablets；商品名：泽珂	用法用量:片剂；规格250mg;口服，一天一次，每次250mg,用药时程：单次给药共4个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Cmax、AUC	给药前至给药后72h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Tmax、t1/2、λZ等；	给药前至给药后72h	有效性指标
2	安全性观察指标：体格检查和生命体征；血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查，以及心电图检查；激素检测；不良事件等。	第一次给药至25天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张兰，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13261537407	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	西城区

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2017-07-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-03；

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