北京重组赖脯胰岛素注射液III期临床试验-注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

登记号	CTR20170998	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2017-10-20
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20170998
相关登记号	CTR20130407
药物名称	重组赖脯胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1100041
适应症	糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
试验通俗题目	注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
试验方案编号	CZLP2013L01929；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	18626005062	联系人手机号	暂无
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

以赖脯胰岛素注射液（优泌乐，3ml：300单位）为对照，评价重组赖脯胰岛素注射液（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限； 2 体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2； 3 确诊糖尿病6个月以上； 4 单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/日稳定治疗3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）； 5 愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者； 6 能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对胰岛素过敏者； 2 继发性糖尿病者； 3 有严重的低血糖病史者； 4 6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者； 5 SCr>177 μmol/L者； 6 肝脏功能损害，ALT或AST为正常值上限的2.5倍以上； 7 妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验进行确定）或哺乳； 8 有药物滥用史或酗酒； 9 确定恶性肿瘤者； 10 接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者； 11 其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）； 12 贫血患者（血红蛋白＜100g/L）； 13 胰岛素日注射剂量在60IU以上者； 14 本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验； 15 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组赖脯胰岛素注射液 用法用量:注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。连续用药16周。 2 中文通用名:重组赖脯胰岛素注射液 用法用量:注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。连续用药16周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组赖脯胰岛素注射液；英文名：RecombinantHumanInsulinLisproInjection；商品名：优泌乐 用法用量:注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。连续用药16周。 2 中文通用名:重组赖脯胰岛素注射液；英文名：RecombinantHumanInsulinLisproInjection；商品名：优泌乐 用法用量:注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。连续用药16周。 3 中文通用名:重组赖脯胰岛素注射液；英文名：RecombinantHumanInsulinLisproInjection；商品名：优泌乐 用法用量:注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。连续用药16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后HbA1c自基线值下降的绝对值 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后空腹和餐后2小时静脉血的血糖变化 16周 有效性指标 2 治疗后两组HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比 16周 有效性指标 3 治疗前后两组体重和血脂的变化 16周 有效性指标 4 治疗前后生命体征（血压、心率）、体重的变化 18周 安全性指标 5 治疗前后定期常规实验室检查：血生化检查、血常规分析、尿常规分析、尿红细胞（尿沉渣法）及尿白细胞（尿沉渣法）、12导联心电图 18周 安全性指标 6 低血糖事件和其他不良事件发生率 18周 安全性指标

1	姓名	杨文英，学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601233217	Email	ywying_1010@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100000	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
3	中国人民解放军火箭军总医院	杜瑞琴	中国	北京	北京
4	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海	上海
5	上海市第五人民医院	刘 军	中国	上海	上海
6	上海市第十人民医院	曲 伸	中国	上海	上海
7	上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海	上海
8	天津市人民医院	林静娜	中国	天津	天津
9	天津医科大学总医院	刘 铭	中国	天津	天津
10	南昌市第三医院	徐定波	中国	江西	南昌
11	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
12	四川大学华西医院	李建薇	中国	四川	成都
13	南京医科大学第一附属医院	杨 涛	中国	江苏	南京
14	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕 艳	中国	江苏	南京
15	温州医科大学附属第一医院	沈飞霞	中国	浙江	温州
16	丽水市人民医院	陈日秋	中国	浙江	丽水
17	桂林医学院附属医院	周素娴	中国	广西	桂林
18	济宁市第一人民医院	孙凤娟	中国	山东	济宁
19	沧州市人民医院	边芳	中国	河北	沧州
20	哈尔滨医科大学附属第四医院	郭敏	中国	黑龙江	哈尔滨
21	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林	长春
22	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北	黄石
23	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南	新乡
24	河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南	洛阳
25	青岛市市立医院	刘元涛	中国	山东	青岛
26	济南市中心医院	董晓林	中国	山东	济南
27	承德医学院附属医院	刘晓燕	中国	河北	承德
28	徐州矿务集团总医院	樊宽鲁	中国	江苏	徐州
29	湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2017-04-27
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2017-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 626  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-10；