长沙依折麦布片其他临床试验-依折麦布片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20171001	试验状态	已完成
申请人联系人	欧阳	首次公示信息日期	2017-09-12
申请人名称	湖南方盛制药股份有限公司

登记号	CTR20171001
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 ②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品可与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 ③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	依折麦布片的人体生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE- EZET1706A01（2.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	欧阳	联系人座机	0731-88997154	联系人手机号	暂无
联系人Email	ouyang719@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市河西麓谷嘉运路299号	联系人邮编	410205

主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布片（以C24H21F2NO3计10 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.公司生产的依折麦布片（10 mg/片×1片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 试验前3个月内献血者； 8 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:依折麦布片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片，英文名：Ezetimibetablets，商品名：益适纯 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：以依折麦布片受试制剂与参比制剂依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物）的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）及其90%置信区间作为判断为生物等效的指标。当受试制剂与参比制剂依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物）的AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内，Cmax几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。n安全性指标：试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。n试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平，临床药理学博士	学位	暂无	职称	主任
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院I期临床研究室	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-08-09
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2018-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 60（预试验12 例，正式试验 48 例） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-28；