天津daratumumabIII期临床试验-Daratumumab治疗初疗多发性骨髓瘤的亚太Ⅲ期研究
天津中国医学科学院血液病医院开展的daratumumabIII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为多发性骨髓瘤
登记号 | CTR20171002 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 陆晓林 | 首次公示信息日期 | 2017-09-30 |
申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ Cilag AG/ 西安杨森制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20171002 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | CTR20170772,CTR20160662,CTR20171033 | ||
药物名称 | daratumumab | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
试验专业题目 | 在初治多发性骨髓瘤受试者中比较万珂-美法仑-泼尼松(VMP)和Daratumumab联合VMP(D-VMP)的多中心、随机、对照、开放性III期研究 | ||
试验通俗题目 | Daratumumab治疗初疗多发性骨髓瘤的亚太Ⅲ期研究 | ||
试验方案编号 | 54767414MMY3011;修正案3 | 方案最新版本号 | 修正案5 |
版本日期: | 2021-09-02 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 陆晓林 | 联系人座机 | 010-59524048 | 联系人手机号 | |
联系人Email | xlu40@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号,华贸中心写字楼3座19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定VMP和daratumumab联用与VMP单用相比能否提高非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解率。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副院长 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 13821389175 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 上海仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 上海长征医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 天津肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
8 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
9 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
10 | 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
11 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
12 | 中山大学附属第一医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
13 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
14 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
15 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
17 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 高力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
18 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
19 | 中国人民解放军第四军医大学第二附属医院(唐都医院) | 刘利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
20 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
21 | Seoul National University Bundang Hospital | BANG SOO-MEE | 韩国 | NA | Bundang |
22 | Chonnam National University Hwasun Hospital | LEE JE JUNG | 韩国 | NA | Hwasun Gun |
23 | Inje University Busan Paik Hospital | LEE WON SIK | 韩国 | NA | Busan |
24 | National Taiwan University Hospital | HUANG SHANG-YI | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
25 | Chang Gung Memorial Hospital | LIN TUNG-LIANG | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
26 | 北京朝阳医院(西院) | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
27 | 浙江大学附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
28 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
29 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
30 | 哈尔滨肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
31 | 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
32 | Samsung Medical Center | Kim, Ki Hyun | 韩国 | NA | Seoul |
33 | Gachon University Gil Hospital | Lee, Jae Hoon | 韩国 | NA | Seoul |
34 | Taipei Veterans General Hospital | Lin Tung-Liang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
35 | Queen Mary Hospital, University of Hong Kong | Chim, James, Chor Sang | 中国香港 | 香港 | 香港 |
36 | 北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
37 | 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
38 | 南京鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
39 | Hospital Pulau Pinang | Chew, Teng Keat | 马来西亚 | Pulau Pinang | Jalan Residensi,Georgetown |
40 | Hospital Ampang | Tan, Sen Mui | 马来西亚 | Selango | Pandan Mewah, Ampang |
41 | Hospital Queen Elizabeth | Wong, Lily Lee Lee | 马来西亚 | Kota Kinabalu | Jalan Penampang |
42 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
43 | Ulsan University Hospital | Jae-cheol Jo | 韩国 | NA | Ulsan |
44 | The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital | Chang Ki Min | 韩国 | NA | Seoul |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-03 |
2 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-27 |
3 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-27 |
4 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-31 |
5 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-10 |
6 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-08-10 |
7 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-16 |
8 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-08-16 |
9 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-23 |
10 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
11 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-28 |
12 | 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)伦理委员会 | 同意 | 2017-08-29 |
13 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
14 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-05 |
15 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-06 |
16 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-14 |
17 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-21 |
18 | 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-22 |
19 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
20 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-30 |
21 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
22 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-17 |
23 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
24 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
25 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-19 |
26 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-04 |
27 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
28 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 172 ; 国际: 192 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 156 ; 国际: 220 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-12-11; 国际:2017-12-11; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2017-12-11; 国际:2017-12-11; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
TOP