北京坎地沙坦酯片其他临床试验-坎地沙坦酯片生物等效性研究预试验

登记号	CTR20171009	试验状态	已完成
申请人联系人	崔姣	首次公示信息日期	2017-09-19
申请人名称	广州白云山天心制药股份有限公司

登记号	CTR20171009
相关登记号	暂无
药物名称	坎地沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201700077-01
适应症	用于治疗原发性高血压
试验专业题目	坎地沙坦酯片单剂量、空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉平均生物等效性预试验
试验通俗题目	坎地沙坦酯片生物等效性研究预试验
试验方案编号	2017-BE-FH-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔姣	联系人座机	15920894496	联系人手机号	暂无
联系人Email	cuina0310@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市滨江东路808号	联系人邮编	510300

本研究以广州白云山天心制药股份有限公司的坎地沙坦酯片（批号：160003；规格：8mg/片）为受试制剂，原研厂家日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®；批号：1305A；规格：8mg/片）为参比制剂，初步评价两制剂生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，且能够与研究者作良好的沟通 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯或其任一组分过敏 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史 3 高血钾症或低钠血症患者 4 体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3 min，收缩压下降>20 mm Hg 或舒张压下降>10 mm Hg（或收缩压下降 > 10mm Hg，并出现头晕或晕厥） 5 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性 7 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者 8 受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划 9 具有药物滥用史或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素 10 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等 11 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟 12 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒 13 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断 14 研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 17 筛选前3个月内参加过其它临床试验 18 筛选前3个月内接种疫苗 19 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL） 20 有晕针史或晕血史 21 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:片剂；规格8mg；口服,一日一次，每次8mg，用药时程：单次给药共计一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：坎地沙坦酯片；英文名称：CandesartanCilexetilTablets；商品名称：必洛斯 用法用量:片剂；规格8mg；口服,一日一次，每次8mg，用药时程：单次给药共计一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到48小时的坎地沙坦药-时曲线下面积（AUC 0-48h） 试验过程中 有效性指标 2 给药后所测定的坎地沙坦最大血药浓度（Cmax） 试验过程中 有效性指标 3 从0时到无限时间的坎地沙坦药-时曲线下面积（AUC0-∞） 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算不良反应发生率和系统归类： 实验室检查；体格检查； 生命体征； 12导联ECG；AE：频次、发生率和严重程度等 试验过程中 安全性指标

1	姓名	赵桂荣，中医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13611249615	Email	zgr_3613@163.com	邮政地址	北京市房山区南大街151号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	赵桂荣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会	修改后同意	2017-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-24；