北京溴夫定片其他临床试验-溴夫定片在健康成年受试者单次口服生物等效性预试验

登记号	CTR20171008	试验状态	已完成
申请人联系人	潘阳	首次公示信息日期	2017-09-03
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20171008
相关登记号	暂无
药物名称	溴夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗
试验专业题目	一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服溴夫定片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、交叉对照研究
试验通俗题目	溴夫定片在健康成年受试者单次口服生物等效性预试验
试验方案编号	LSF155-BE-P-V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘阳	联系人座机	010-64742227-316	联系人手机号	暂无
联系人Email	panyoung@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

评价两种制剂空腹时生物利用度，获取参比制剂个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证和确定正式试验流程、采血点和样本数，以确定是否采用参比制剂校正的平均生物等效性评价方法。 计算餐后受试和参比制剂的总体变异系数，用于计算和调整正式试验样本量，并验证和完善正式试验流程、采血点和样本数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 ～45周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女兼有。 2 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19.0～ 26.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片（正侧位）等检查结果。 4 生命体征正常值范围：体温（腋下）35.5-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压 5 受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。 6 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。 2 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 3 有多种的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者； 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；筛选期尿路梗阻或尿排空困难。 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。 6 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）或药物滥用筛查阳性者。 7 筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 8 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者。 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。 10 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。 11 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。 12 妊娠和哺乳期女性，以及研究前3个月至研究完成3个月有生育计划的男性或女性。 13 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴夫定片 用法用量:片剂，125mg，口服，每天一次、每次125mg，餐前给药3周期，餐后给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴夫定片；英文名：BrivudineTablets；商品名：左代 用法用量:片剂，125mg，口服，每天一次、每次125mg，餐前给药3周期，餐后给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图 末次用药后的第7±1天 安全性指标 3 不良事件以及严重不良事件 末次用药后的第7±1天 安全性指标

1	姓名	史爱欣，临床药理学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85133632	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市东单大华路1号北京医院临床试验研究中心I期临床研究室
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2017-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-01；