柳州Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验-双价减毒与三价灭活脊灰疫苗联合接种持久性及加免研究

柳州广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为预防由脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎

基本信息

登记号	CTR20171043	试验状态	进行中
申请人联系人	杨净思	首次公示信息日期	2017-12-14
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171043
相关登记号	CTR20160169;
药物名称	Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
试验专业题目	Ⅰ型+Ⅲ型口服脊灰减毒活疫苗（液苗/糖丸）(KMB17)与 IPV 序贯接种的抗体免疫持久性及加强免疫效果研究
试验通俗题目	双价减毒与三价灭活脊灰疫苗联合接种持久性及加免研究
试验方案编号	201518502-C(bOPV-PRO-C)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨净思	联系人座机	0871-69334986	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjs@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市茭菱路935号	联系人邮编	650118

三、临床试验信息

1、试验目的

评价Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）和Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）与IPV联合序贯免疫接种的抗体免疫持久性，探索各序贯免疫程序于48月龄时开展加强免疫的合理性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

24月(最小年龄)至 48月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	原Ⅲ期临床研究中完成基础免疫且有免疫前后配对血清抗体检测结果的研究对象；
2	年龄已满 24 月龄（按照自然月计算）；
3	监护人了解本次研究的内容和要求，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4	能按方案要求完成疫苗接种及血液样本采集。

排除标准

1	在完成原Ⅲ期临床研究后，有脊髓灰质炎疫苗加强免疫史；
2	实验室证实已感染了脊髓灰质炎病毒；
3	在入选本研究时，正在参加其他研究；
4	根据研究者判断，观察对象有其他严重的急性或慢性疾病或精神情况或实验室检查异常，导致受试者参加研究的相关风险显著增加，或可能干扰研究结果的解释，而不适合参加本研究。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:1.0ml/瓶，总病毒含量为7.12lgCCID50/ml,其中Ⅰ型不低于7.0lgCCID50/ml、Ⅲ型不低于6.5lgCCID50/ml。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于6.0lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.5lgCCID50。口服。
2	中文通用名:Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）	用法用量:1g/粒，10粒/袋。每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于5.8lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.3lgCCID50。口服。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:每瓶1.0ml(10人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50,其中I型应不低于6.0lgCCID50,III型应不低于5.5lgCCID50。口服。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）和Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）与 IPV 联合序贯免疫接种的抗体持久性保护率（以中和抗体滴度≥1:8 判定有保护果）。	在2月龄婴儿中的免疫原性和安全性”Ⅲ期临床试验的基础上，对已完成基础免疫且有免疫前后配对血清抗体结果的受试者，于24月龄、36月龄、48月龄时静脉采血。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）和Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）与 IPV 联合序贯免疫接种的受试者在 24月龄、36月龄、48 月龄时的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体持续水平。	在 2月龄婴儿中的免疫原性和安全性”Ⅲ期临床试验的基础上，对已完成基础免疫且有免疫前后配对血清抗体结果的受试者，于24月龄、36月龄、48月龄时静脉采血。	有效性指标
2	探索48月龄时开展加强免疫的合理性。	对于48月龄加强免疫前及加强免疫后28天的进行静脉血采集。	有效性指标
3	加强免疫后28天内不良反应/事件发生情况。	加强免疫后28天内。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫兆军，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-2518766	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市柳江区疾病预防控制中心	陶俊辉	中国	广西	柳州
2	柳城县疾病预防控制中心	杨庆海	中国	广西	柳城
3	融安县疾病预防控制中心	韦定凯	中国	广西	融安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2017-10-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1165 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-31；

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