广州肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验-EV71疫苗Ⅳ期临床试验
广州广东省疾病预防控制中心开展的肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为手足口病
| 登记号 | CTR20171044 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈江婷 | 首次公示信息日期 | 2018-04-17 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171044 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 肠道病毒71型灭活疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手足口病 | ||
| 试验专业题目 | 随机对照临床试验，评价EV71型灭活疫苗与重组乙型肝炎疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗联合免疫的安全性和免疫原性 | ||
| 试验通俗题目 | EV71疫苗Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-EV71-4003 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2017-11-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈江婷 | 联系人座机 | 186-10993693 | 联系人手机号 | 18610993693 |
| 联系人Email | chenjt@sinovac.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城 | 联系人邮编 | 100085 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的EV71疫苗与乙肝/流脑疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 6月(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑慧贞，医学学士 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18922341069 | zhzgd@vip.sina.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市番禺区大石镇群贤路160号 | ||
| 邮编 | 511430 | 单位名称 | 广东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心 | 郑慧贞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 东莞市疾病预防控制中心 | 张巧利 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 780 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 780 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 780 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-04-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-04-22； |
| 试验完成日期 | 国内：2017-11-01； |
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