北京左乙拉西坦片其他临床试验-左乙拉西坦片餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20171135	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2017-09-20
申请人名称	北京四环制药有限公司

登记号	CTR20171135
相关登记号	CTR20160849;
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
试验专业题目	左乙拉西坦片餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	左乙拉西坦片餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	Levetiracetam -BE-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

通过测定北京四环制药有限公司生产的左乙拉西坦片与比利时UCB公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂餐后给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的左乙拉西坦片餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～45 周岁之间（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者， 且单一性别比例不应低于1/3 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图 等检查结果异常 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后3 个月内愿意采取有效的避孕措 施，受试者及其配偶避免怀孕 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 筛选期间女性受试者血清妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及 服药后3 个月不能采取可靠的避孕措施 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨 骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者 3 筛选时实验室检查重要指标结果超过正常值范围，且具有临床意义者 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者 5 静息状态心率＜55 次/分或＞100 次/分；收缩压＞140mmHg 或＜ 90mmHg；舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg；体位性低血压史 6 筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 7 试验前2 周，使用过治疗药物 8 入院前3 个月内有献血史或失血≥400mL 者 9 筛选前3 个月内参加过其他药物的临床试验 10 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应 11 筛选前6 个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500mL 啤酒 12 习惯性用药者，包括中草药物 13 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；一天一次；每次0.5g/片×2片（1000mg）；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片；英文名：Levetiracetam；商品名：开浦兰； 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；一天一次；每次0.5g/片×2片（1000mg）；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查。 第二周期试验完成 安全性指标

1	姓名	李昂，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322133	Email	dtyygcp@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李昂、郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2017-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-14；