上海MMT注射液I期临床试验-淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌淋巴示踪的单中心、阳性、自身对照I期临床试验

登记号	CTR20171136	试验状态	已完成
申请人联系人	孙丹	首次公示信息日期	2018-03-28
申请人名称	沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司

登记号	CTR20171136
相关登记号	CTR20160376,
药物名称	MMT注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癌症区域引流淋巴结的示踪
试验专业题目	MMT注射液用于乳腺癌淋巴示踪的单中心、阳性、自身对照I期临床试验
试验通俗题目	淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌淋巴示踪的单中心、阳性、自身对照I期临床试验
试验方案编号	MTEK-TB20170805	方案最新版本号	MTEK-FA20170805 1.0.4
版本日期:	2018-06-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙丹	联系人座机	024-89864243	联系人手机号	13898176610
联系人Email	sundan@sytbyy.cn	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2716	联系人邮编	110000

本试验的目的是评价MMT注射液对乳腺癌患者淋巴结示踪的安全性和探索试验用药物最优使用剂量与使用方法及有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁，女性； 2 经术前组织学病理诊断，明确为浸润性乳腺癌，拟进行全切手术者； 3 体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在30以下； 4 常规术前检查未见明确手术禁忌症； 5 能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究； 6 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女； 2 对蒽醌类药物过敏者； 3 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L； 4 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞1.5倍正常值上限； 5 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限； 6 精神疾病患者； 7 既往使用过本试验药物者； 8 酒精依赖者； 9 镇静药物依赖者； 10 在给药前3个月内参与其它任何临床试验； 11 受试者在试验期间及试验后6个月内有孕育计划者； 12 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MMT注射液 用法用量:术中取MMT注射液用皮试针头在肿瘤周围腺体内多点注射，总剂量0.5ml~3.0ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:核素标记硫胶体 用法用量:术前12~48h在核医学科注射2mCi核素标记硫胶体肿瘤周围腺体内

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药与对照药前哨淋巴结示踪成功率比较 术后三周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验药与对照药示踪SLN数量，两种示踪剂共同示踪的SLN数量；两种药品均未示踪，但是临床怀疑的SLN数量 术后三周 有效性指标+安全性指标 2 试验药与对照药检出前哨淋巴结病理状态的比较 术后三周 有效性指标+安全性指标 3 试验药与对照药对局部损伤情况的比较 术后三周 安全性指标

1	姓名	吴炅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601637369	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-09-08
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 12-24 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-14；
试验完成日期	国内：2018-08-08；