上海盐酸二甲双胍缓释片I期临床试验-空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20171143	试验状态	已完成
申请人联系人	张洪强	首次公示信息日期	2017-09-29
申请人名称	美罗药业股份有限公司

登记号	CTR20171143
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 用于单纯饮食控制不满意的2 型糖尿病患者。2) 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3）可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
试验专业题目	开放随机单次给药两周期交叉设计，空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试与参比制剂健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	Merro-Met-01/Merro-Met-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张洪强	联系人座机	13998571128	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanghq@merro.com.cn	联系人邮政地址	辽宁省大连市甘井子区营升路9号	联系人邮编	116036

本试验采用开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，以原研药品百时美施贵宝公司生产，中美上海施贵宝制药有限公司分包装的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，评价空腹状态下美罗药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片在中国健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。以及其在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部X线检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及服药后3个月内能采取可靠的避孕措施； 6 饮食习惯正常，近期无节食或素食计划； 7 能按试验要求完成全部试验过程； 8 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 有低血糖史者； 4 试验前3个月内有过献血或失血≥400mL者； 5 筛选前2周内服用过任何药物者； 6 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者； 7 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，筛选前3个月内每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125mL，啤酒220mL或白酒50mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）； 8 筛选前3个月内每日吸烟多于10支者； 9 酒精呼气或药物滥用筛查阳性者； 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者； 11 胸部X线(后前位)检查结果异常且有临床意义者； 12 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）； 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:缓释片；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片，英文名：Glucophage，商品名：格华止 用法用量:缓释片；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药后36小时 有效性指标 2 Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F和F 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路 966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	科文斯医药研发（上海）有限公司	张璐	中国	上海	上海
2	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	郎素平	中国	北京	北京
3	上海理欧医药科技有限公司	程春燕	中国	上海	上海
4	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-05；