成都氟替卡松福莫特罗气雾剂其他临床试验-健康受试者中FLUTIFORM吸入气雾剂的药代动力学研究

登记号	CTR20171144	试验状态	已完成
申请人联系人	杨迪	首次公示信息日期	2017-09-26
申请人名称	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED/ Fisons Limited/ 萌蒂(中国)制药有限公司

登记号	CTR20171144
相关登记号	CTR20170087;
药物名称	氟替卡松福莫特罗气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg,药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究
试验通俗题目	健康受试者中FLUTIFORM吸入气雾剂的药代动力学研究
试验方案编号	FLT12-CN-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨迪	联系人座机	010-65636798	联系人手机号	暂无
联系人Email	di.yang@mundipharma.com.cn	联系人邮政地址	北京市建外大街甲6号中环世贸中心D座1808	联系人邮编	100022

评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的药代动力学（PK）特征和安全性特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18至45岁（包含18和45岁）的中国健康男性或女性受试者。 2 在筛选访视期间，有生育能力或绝经后1年内的女性受试者，其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕，并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时避孕失败率较低（即低于1%/年）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、或性伴侣已行输精管结扎术 3 体重在50至90 kg范围内（包含50kg和90kg），体重指数（BMI）在18至24之间（包含18和24）。 4 在研究筛选前至少12个月为非吸烟者。按照世界卫生组织（WHO）规定，非吸烟者指连续6个月以上、每周吸烟次数少于4次且每天吸烟数在1支以下的受试者。 5 病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图（ECG）检查均无显著异常的健康受试者。 6 肺功能检查正常，即第1秒用力呼气容积（FEV1）值大于预测值的85%。 7 同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前48小时，及整个研究期间避免剧烈运动或活动。 8 受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。 9 能够正确使用研究药物吸入器 10 受试者愿意遵守研究期间的给药方案 11 已签署知情同意书 12 经研究者证实，不存在影响受试者参与临床研究的病史
排除标准	1 有药物滥用或酗酒史 2 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史 3 本研究首次给药前90天内参加过其它临床药物研究 4 有吸烟史，相当于“10包-年”（即每天至少1包（20支）、连续吸烟10年，或每天10包持续吸烟1年等） 5 在研究筛选前4周内有呼吸道感染或严重疾病史 6 有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、其它支气管疾病或肺部疾病等病史 7 研究筛选前8周内使用过类固醇药物治疗（全身或局部用药） 8 接受本研究给药前7天内使用过任何维生素、中草药和/或矿物质补充药物，或在本研究期间计划使用这些药物的受试者 9 目前正在使用激素替代疗法（HRT）或激素避孕药的受试者 10 在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料 11 每周饮酒量超过14杯的女性受试者及超过21杯的男性受试者（1杯 = 150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒） 12 在研究药物首次给药前48小时内及研究期间饮用含酒精饮料 13 研究药物给药前90天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品（除本研究方案要求的采血外）的受试者，按本方案规定须排除 14 尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者 15 已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（50μg/5μg），英文名：FLUTIFORM 用法用量:气雾剂，50μg/5μg/喷，2喷/次，低剂量组（L）第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次 2 中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（125μg/5μg），英文名：FLUTIFORM 用法用量:气雾剂，125μg/5μg/喷，2喷/次，中剂量组（M）。第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次 3 中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（250μg/10μg），英文名：FLUTIFORM 用法用量:气雾剂，250μg/10μg/喷，2喷/次，高剂量组（H）。第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次。第2组：单剂加多剂给药组——第1天、第9天1次/日，第3～8天，2次/日

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂给药期：AUCt，AUCINF，Cmax，tmax，LambdaZ 以及 t1/2Z。 多剂给药期：Cmax-ss，Cmin-ss，AUCτ-ss，tmax-ss，LambdaZ以及t1/2Z。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国健康受试者使用加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的安全性 7+1天 安全性指标

1	姓名	罗柱，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13608096720	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第5住院大楼1层
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2017-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-19；