济南依托考昔片其他临床试验-依托考昔片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20171147	试验状态	已完成
申请人联系人	谢月玲	首次公示信息日期	2017-11-02
申请人名称	印度太阳药业有限公司上海代表处

登记号	CTR20171147
相关登记号	暂无
药物名称	依托考昔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于： 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征; 治疗急性痛风性关节炎; 治疗原发性痛经
试验专业题目	依托考昔片120mg和“安康信 ”（依托考昔片） 120mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	依托考昔片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号	SUN-2017-001-JN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢月玲	联系人座机	021-64401082	联系人手机号	暂无
联系人Email	tracy.xie@sunpharma.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区中山西路1800号4C室	联系人邮编	200235

（1）研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依托考昔片（规格：120mg/片，Sun Pharmaceutical Industries Limited生产）与参比制剂依托考昔片（商品名：“安康信®”，规格：120mg/片，Frosst Iberica SA 生产）在健康受试者体内的药代动力学，分别评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 （2）评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18~55周岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0Kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 对依托考昔片或其任何一种成分有过敏史； 2 不能承诺在试验期间履行禁烟禁酒要求者； 3 近一年有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、皮肤科、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 曾患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 7 曾服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 8 在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）； 9 在首次服用研究用药前三个月内参加过其他的药物临床试验； 10 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 11 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性； 13 在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 14 在首次服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类； 15 在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因的食物或饮料（例如茶，咖啡）； 16 在首次服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 17 在首次服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品； 18 酒精及药物滥用筛查阳性者； 19 研究者认为受试者存在其他因素不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 用法用量:片剂；规格120mg/片；口服，一天一次，每次1片（120mg），用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：依托考昔片；英文名：EtoricoxibTablets，商品名：安康信 用法用量:片剂；规格120mg/片；口服，一天一次，每次1片（120mg），用药时程：单次给药。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后不良事件发生率；n给药前后的生命体征、体格检查、临床实验室检查和心电图检查结果等 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	温清，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号济南市中心医院8号楼
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清，硕士	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 空腹组32人，餐后组32人 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 空腹组32人，餐后组32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-22；