北京盐酸鲁拉西酮片其他临床试验-评估本公司鲁拉西酮片和原研制剂是否生物等效

登记号	CTR20171148	试验状态	进行中
申请人联系人	王欣	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20171148
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	评估本公司鲁拉西酮片和原研制剂是否生物等效
试验方案编号	HS-LLXT-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣	联系人座机	0576-88827869	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinwang@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的 40 mg 规格盐酸鲁拉西酮 片为受试制剂，按有关人体生物等效性试验的规定，与日本住友制 药公司（Dainipon Sumitomo Pharma Co., Ltd.）40 mg 规格的原研盐 酸鲁拉西酮片（LATUDA®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察健康受试者口服两种 40 mg 盐酸鲁拉西酮片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄大于等于 18 周岁的男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 既往患有青光眼史者； 2 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 3 有药物、食物或其他物质过敏史（含对鲁拉西酮或者其辅料过敏）； 4 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）； 5 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者； 9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 试验前 2 周内多次连续服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性； 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品； 20 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者； 21 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格40mg;口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片英文名：lurasidonehydrochloride商品名：LATUDA 用法用量:片剂；规格40mg;口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药前，期间，给药后72小时 安全性指标

1	姓名	王传跃 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授、博士生导师
	电话	010-58303195	Email	wang.cy@vip.tom.com	邮政地址	北京市西城区安康胡同 5 号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构	王传跃	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2017-07-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76（含预试验） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；